W. L. 고어 앤 어소시에이츠(W. L. Gore & Associates, Inc.,이하 고어)는 고어 익스클루더 AAA 관내인공삽입물 시술 환자가 25만 명을 넘어섰다고 발표했다.
고어 익스클루더 장치는 1997년 유럽 CE인증(CE Mark)과 2002년 FDA 승인 획득 후 전 세계 임상의에게 믿을 수 있는 솔루션으로 자리잡았다.
이 같은 신뢰는 20년 가까이 이뤄진 이식 수술에서 안전성과 유효성이 검증된 장치 설계에 기인한다.
라이언 다케우치(Ryan Takeuchi) 고어 대동맥 사업부 본부장은 “초기 임상시험을 마친 후 그래프트에 저투과성 필름 층을 추가함으로써 고어 익스클루더 AAA 관내인공삽입물 설계를 한 번 변경했다”며 “그래프트 변경이 1회에 그친 것은 전례 없는 일이지만 적용성을 확대하는 한편 사이즈 포트폴리오를 확대하고 프로파일을 줄이며 위치 조정이 가능한 혁신적인 구축 시스템으로 더 많은 환자에게 혜택을 제공고자 부단히 노력하고 있다”고 강조했다.
고어 익스클루더 AAA 관내인공삽입물은 침습을 최소화한 복부 동맥류(AAA) 환자 치료 옵션으로 신동맥 하방 신속 고정 설계와 내이행성 지원 가공이 적용됐다.
또 이 장치는 ePTFE 그래프트 소재에 꼬임과 폐색을 예방하는 완전 지지 중첩형 니티놀 스텐트 설계를 접목해 탁월한 가지 성능을 제공한다.
‘2015 연례 혈관 학회’(Vascular Annual Meeting)에서 이뤄진 프리젠테이션은 여러 혈관내 동맥류 재건술(EVAR) 장치에 대한 메타 분석을 제시했으며 이 결과 고어 익스클루더 장치 부분에서 1년과 3년에 폐색 발생이 가장 낮았다.
환자와 의사에게 대동맥 질환에 대한 가장 포괄적인 지속형 치료 옵션 포트폴리오를 제공하려는 노력에서 주요 이정표를 다수 달성한 고어는 최근 미국에서 ‘고어 익스클루더 흉복부 가지 관내인공삽입물’이 최초로 이식됐다고 발표했다.
이 초기 타당성 연구는 FDA로부터 최대 10명의 환자 등록 허가를 획득했으며, 내장 가지 혈관을 침범했거나 이와 연관된 대동맥류 치료에서 해당 장치 이식 수술의 안전성을 평가하게 된다.
또 고어는 2016년 FDA 승인이 예상되는 ‘고어 익스클루더 장골가지 관내인공삽입물’와 대동맥 호 동맥류에 대한 ‘고어 태그 흉부가지 관내인공삽입물’ 효과를 평가하는 여러 연구 참여자 지속 모집을 통해 세부 포트폴리오를 확대할 계획이다.
첫 장치 임상시험의 공중보건/전미 책임연구자를 맡았던 존 마쓰무라(Jon Matsumura) 위스콘신 의과대학교 혈관외과 교수/주임(MD)은 “고어는 혈관 내 장치 평가를 위한 장기 임상 시험에 자금을 지원해 왔다”며 “이들 연구 결과는 정부 지원으로 이뤄진 무작위 임상 시험 결과와 두드러진 유사성을 보였으며 환자 건강 증진에 이들 최소 침습적 치료가 미치는 구체적 이득을 확립했다”고 설명했다.
이어 “미국의 OVER 시험에서 혈관 내 재건술은 총 의료비용을 경감하는 것으로 나타났다”고 덧붙였다.
