화이자가 자사의 '리리카' 제네릭을 발매한 토종 제약사를 상대로 무더기 '용도특허' 침해 소송을 제기해 결과가 주목된다.
10일 약업계에 따르면 한국화이자는 지난 4월 29일 서울중앙지방법원에 CJ헬스케어, 삼진제약 두 곳을 상대로 "제네릭이 리리카(프레가발린)의 통증(신경병증성 통증과 섬유근육통 등) 적응증 사용으로 자사의 '용도특허'를 침해했다"며 손해배상 청구 소송을 냈다.
화이자는 이 두 곳 외에 리리카의 제네릭을 만든 국내 제약사 11곳을 1, 2차로 나눠 손해배상 추가 소송에 나서는 등 모두 13곳을 상대로 하고 있다.
앞서 화이자는 CJ헬스케어에 대해 서울중앙지방법원에 제기한 리리카 관련 특허침해금지 가처분 소송에서 승소한바 있다.
화이자의 뒤 이은 소송상대는 ▶1차 한미약품, 유나이티드, 한림제약, 진양제약, 한국파마 5개사 ▶2차엔 동아ST, 환인제약, 신풍제약, 명인제약, 동광제약, 비씨월드제약 등 6개사, 이는 사실상 제네릭 제약사 모두 이다.
한국화이자 측은 "소송은 리리카의 특허가 법적으로 보호된만큼 특허 권리와 가치를 보호하기 위한 차원에서 진행됐다. 자세한 내용은 진행 중" 이라며 말을 아낀다.
그런데 올 연초 리리카의 용도특허에 대해 특허심판원은 1, 2심에서, "유효하다" 대법원에서도 "유효"를 판정한 바 있다.
하지만 "'용도특허'가 유효하다"는 결정에 적잖은 의학-약학-임상 전문가들은 고개를 갸우뚱 한다.
익명을 당부한 한 약학자는 "특정 효과를 내는 약물을 개발, '물질특허'를 주장하는 것은 정당하나, 물질특허 만료 후 이 물질을 다른 제약사 등이 만들어 냈고, 다른 적응증의 약으로 사용된다면, 그 효과는 본래의 물질이 갖고 있는 것이므로 '용도'를 주장하는 것은, 약물의 주목적이 되는 질병퇴치에 반(反)하는 것"이라고 지적했다.
거듭 익명을 당부한 이 학자는 화이자의 소송 향방에 대해 "향후 재판부는 기업의 이익 보다, 약물은 '공익'이 더 중요하다는 판단을 할 것으로 본다"는 견해를 덛붙였다.
또 "이번 재판과 무관하다"고 자신의입장을 밝힌 한 변리사는 "화이자가 제네릭 출시로 인하된 리리카의 약가를 회복하려 했는데, 이젠 불가능한 단계"라고 상황을 진단했다.
그는 "결국 제네릭사에 차액 보상을 받아내겠다는 것인데, 인하된 약가는 의보재정 절감이라는 '공익'의 결과로 나타났고, 액수가 그리 많지않다는 점을 재판부가 주목 할 것으로 본다"는 견해를 밝혔다.
리리카의 제네릭은 2012년 국내 제약사 가운데 무려 30여 곳이 허가 받았다.
그러나 용도특허 문제가 불거지자 대부분의 제약사들이 중도에 접었다. 하지만, 용도특허 무효소송의 리더인 CJ헬스케어, 삼진제약은 입장이 달랐고, CJ의 경우는 이 제네릭으로 연 30억원의 매출을 올렸다.
이에서의 "핵심은 '통증 적응증'으로 처방이 이뤄졌느냐"는 것이 된다.
오리지널인 리리카의 처방비율은 통증이 90%, 하지만 제네릭사들은 "통증에 대한 영업활동을 진행하지 않았다"고 해명한다.
제네릭사 들은 급여 등재된 처방약 이어서 심평원 등 청구 데이터에 남아 있기때문에 '통증' 처방 여부는 확인이 가능하고, 재판부가 이를 어떤 시각으로 볼 것이냐가 '결과'가 되는 것 이다.
주목해볼 것은 리리카의 용도특허는 간질 치료 효과만으로 알려진 상황에서→주성분인 프레가발린이 통증에도 효과가 있다는 사실을 늦게 발견했다는 점 이다.
이와 관련, 국내 제네릭사 들은 (1)리리카 처럼 GABA유사체로 분류되는 '뉴론틴(가바펜틴)'은 오래전 간질 뿐 아니라, 통증에 쓰여왔고, (2) 두 약제 모두 알파2델타 단백질에 선택적으로 작용, 서브유닛과 결합하는 기전을 갖고 있다는 주장을 굽히지 않고 있다.
결국 지루하게 끌어온 리리카 용도특허의 무효-유효 판단을 놓고 재판부는 '공익'과 '사익(기업)'을 놓고 깊은 고민에 빠질 것으로 보인다.
