"존슨&존슨(이하존앤존) 인공고관절에 무슨 문제가 ?!"
환자단체연합은 "존앤존이 자사의 인공고관절에 대해 리콜을 결정했는데, 시술한 28개 의료기관은 자진해서 환자에게 이를 알리고, 보상프로그램도 연장 될 수 있도록 해줄 것"을 회사측에 요구하고 나섰다.
5일 환자연합회에 따르면, '존앤존'의 자회사인 '드퓨이'는 ASR 인공고관절 제품으로 수술 받은 환자의 재수술률이 높아 미국 등 전 세계에 판매한 제품을 2010년 8월 24일 자발적으로 리콜했었다.
우리나라에서도 같은 해 8월부터 10월까지 이의 리콜이 진행됐다.
그러나 수입된 1,338개의 인공관절 제품 가운데 이미 909개는 28개 의료기관에서 시술돼 379개만이 회수되었다.
그런데 식품의약품안전처는 공표도 명령하지 않고 자발적 리콜 절차를 종료했다.
처는 리콜 종료 이유에 대해 ▶2010년 당시 존앤존의 인공관절이 보건당국으로 부터 적발되어 강제 리콜된 것이 아니라 자발적으로 리콜 했고, ▶재시술시 비용도 부담하겠다는 등 회수계획을 구체적으로 제시했으며, ▶해당 의료기관에 제품을 사용해 수술한 환자들에게 연락할 것을 요청, ▶리콜 된 인공고관절 제품에 대한 정보와 환자들에게 전달할 안내문(사후 환자가 재 시술할 경우 수술비 등 약속)을 제공했기 때문이라고 설명했다.
문제는 식약처의 공표 명령이 없었기 때문에 언론을 통해 존앤존의 인공고관절 제품의 리콜 사실은 보도되지 않았고, 리콜 제품으로 수술 받은 약 320여명의 환자 대부분도 이를 몰랐다는 점이다.
환자들은 2013년 9월 28일 KBS 추적60분에서 [환자만 몰랐다. 인공고관절 리콜 사건의 진실]의 방송을 보고 존앤존의 인공고관절 제품이 리콜 됐고, 진료비, 수술비 등 의료비와 교통비, 일실 임금 등을 지불하는 공식 보상 프로그램이 진행 중인 사실을 알았다.
이에 따라 환자연합은 존앤존 보상프로그램을 성실히 진행하고, 피해 최소화에 나서기로 했다.
이 같은 식약처의 리콜 비(非)공표는 2013년 국정감사에서 지적 받았고, 의원들은 "인체 삽입 의료기기로 수술 받은 환자들의 알권리와 안전을 위해 신속한 제도개선을 하라"고 주문했다.
국회는 의료기기법 제31조 제4항, 5항을 신설, 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 할 우려가 있는 의료기기는 식약처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 알려야 하고, 의료기관은 해당 의료기기를 사용하여 치료를 받은 환자에게 알려야(방문, 전화 등)하며, 이 경우 의료기관은 환자에게 통보한 사실 자료를 식약처장 에게 제출하도록 조치하고, 위반하면 500만 원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 했다.
