FDA가 심장 결함이 있는 유아나 신생아에게 사용될 수 있는 세상에서 가장 작은 인공 심장 판막을 승인했다.
6일(현지시각) 헬스데이뉴스는 FDA 웹사이트를 인용, 이같이 보도했다.
FDA는 15mm 버전의 Masters Series Mechanical Heart Valve with Hemodynamic Plus Sewing Cuff(사진)를 승인한다고 밝혔다.
이보다 큰 버전의 인공 심장 판막은 수년전에 이미 승인된 바 있는데, 이것으로는 선천성 판막 장애를 가진 보다 어린 신생아 환자들에게 적합하지 않았다고 FDA는 설명했다.
승모판 심장 판막이나 대동맥 심장 판막이 기능저하된 상태이거나 손상되거나 병이 생긴 사람들을 대상으로 1995년 The Masters Series Mechanical Heart Valve가 승인된 바 있다. 이번에 보다 작은 버전의 인공 심장 판막은 생후 1.5주에서 27주된 20명의 유아들을 대상으로 한 임상을 바탕으로 나온 결과다.
잠재적인 부작용에는 혈전이나 뇌출혈이 있을 수 있다. 항혈전약물을 견딜 수 없는 환자들은 사용해서는 안된다고 FDA는 말했다.
Masters Series Mechanical Heart Valve with Hemodynamic Plus Sewing Cuff는 St. Jude Medical사가 제조한다.
