Scott Gottlieb FDA 국장은 ASCO (American Society of Clinical Oncology) 2018에서 "이번 행사는세포 치료 제조에 있어 새로운 표준을 만들고 임상에 있어서도 등록 범위를 완화하기 위한 가이드 라인을 비롯해, 추가 효능 승인을 위한 파일럿 검토 프로그램 등 항암제 개발 속도를 높이기 위한 과정이 논의되었다는 점이 주목할만하다."고 밝힌 바 있다.
2일(현지시각) 미국의 대표적 바이오 전문저널인 바이오센츄리에 따르면 Gottlieb FDA 국장은 ASCO 2018에서 현실세계가 반영된 임상을 만들기 위해 전통적인 임상 양식을 다시 검토하라고도 촉구했다.
또한 기존 면역항암제 중심이던 것이 백신, 세포치료제, 유전자치료제 등 항암제 스펙트럼을 넓혔다는 평가도 받았다.
새로운 약물접근방식(modality)이나 면역관문억제제를 활용한 병용요법도 시도되어서, 다양한 방식으로 치료반응을 높이려는 시도도 돋보였다.
이번 ASCO 2018에서는 우리나라의 항암 신약들도 소개됐다.
▶ ASCO 2018에서 논의된 주제목록 ( 출처: ASCO 2018 공식 홈페이지)
한미약품은 차세대 항암신약 후보물질 3종인 롤론티스, 포지오티닙, 오락솔 등의 글로벌 임상 시험에 대해 소개했다.
롤론티스는 경쟁 약물 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과의 비열등성 확인 임상 3상에서 세부결과(ADVANCE study)가 발표, 참석한 전문가들의 주목을 받았다.
롤론티스는 올 4분기에 FDA 생물의약품허가 신청을 위한 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 절차를 밟고있다.
포지오티닙은 작년 10월부터 진행중인 임상 2상 디자인에 대한 포스터 타입 발표를 했다. 2상은 'EGFR 또는 HER2 엑손 20 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 연구'인데, 174명 환자를 대상으로 미국 20여개 기관에서 임상이 진행 되고 있다.
오락솔에 대해 아테넥스사는 임상 포스터 2건을 발표했다. 오락솔은 주사용 항암제를 먹는약으로 전환시켜 동일 효과를 낼수 있게한 항암신약 후보물질로 주사제를 먹는약으로 바꾼 기술은 한미약품의 플랫폼 기술인 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다.
또한 유한양행의 비소세포폐암 신약물질 'YH25448', 신라젠의 항암바이러스제 '펙사벡', 테라젠이텍스 자회사 메드팩토의 항암신약물질 '벡토서팀' 등도 효능과 안전성이 입증된 임상결과가 발표돼 주목을 받았다.
