국내 30호 신약인 CJ헬스케어의 위식도역류질환 치료제 케이캡정50mg(테고프라잔)이 내달(3월) 보험급여 목록에 오른다.
이는 지난 1월 약가협상을 타결후 불과 두 달 만으로, 당국의 새 급여기준이 이달 건강보험정책심의위원회를 통과를 앞두고 있기 때문이다.
18일 보건복지부에 따르면 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 최근 행정예고 했다.
이번 의견조회는 모두 11개항목, 의견조회는 오는 21일까지로, 이에는 케이캡과 갈라폴드캡슐 총 2개 항목의 급여기준이 신설분이 포함됐다.
급여 등재에서 가 사실상 확정된 케이켑정과 갈라폴드캡슐의 급여기준이 신설됐다.
케이캡정은 현재 허가사항 범위인 미란성과 비미란성 위식도역류질환의 치료범위 안에서만 급여가 인정된다.
이 약제 성분은 새로운 계열이어서 허가초과요법이 별도로 없다. 따라서 PPI 제제와는 별도로 급여기준을 설정해야 했기 때문에 1월 '협상'에 성공했음에도, 급여기준 설정 등으로 등재가 미뤄진 것 이다.
또 파브리병 치료제인 갈라폴드캡슐도 급여기준이 설정됐다.
투여대상은 순응변이가 확인된 만 16세 이상의 파브리병 환자. 파브리병의 특징적인 임상 증상을 보이며, 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 알파-갈락토시다제A(a-galactosidase A) 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우에서 이다.
2개월 이상 효소대체요법을 실시한 경우 또는 효소대체요법이 불가능한 경우가 이에 해당된다.
중증의 신장애(eGFR이 30mL/min/1.73m2 미만인 경우)가 아닌 경우도 포함된다.
단, 효소대체요법(agalsidase alfa, aglasidase beta)과 병용투여는 급여가 인정되지 않는다.
인베가서스티나 주사, 인베가트린자 주사의 급여 범위도 넓어진다. 이 약제는 조현병 치료 부문을 환자 전액본인부담을 조건으로 급여에 추가키로 했다.
허가범위를 초과해 '인공판막사용 환자의 인공판막혈전증(Prosthetic valve thrombosis)에 정맥 내 혈전용해요법'에 투여 시에도 급여를 인정할 계획이다.
산도스타틴주 등 옥트레오타이드 주사제는 임상문헌, 학회의견, 기 심사의사례 등을 참고, 유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 요양급여를 인정하기로 했다.
조비락스 등 아시클로비르 제제 급여에는 앞으로 등재될 아시클로비르 구강부착정(시타빅구강부착정)을 허가사항에 포함시켰다.
