국민건강보험공단은 급여등재된 고가 항암제의 효능·효과에 대한 임상 검증을 통해 약가협상이나 급여퇴출 등에 활용키로 했다.
26일 건보공단 급여전략실은 "이 같은 목적으로, 면역항암제의 등재 후 실제 임상자료에 근거한 사후평가 연구에 착수키로 했다"고 밝혔다.
의약품 등재는 당시의 임상시험을 기준으로 치료효과 및 비용효과성을 평가, 급여약 등재 승인 여부를 결정하고 있다.
그러나 등재 후 실제 임상자료(RWD, real world data)에 근거, 사후에 평가하는 뚜렷한 '룰' 아직 없다.
즉, 현재의 사후관리 방식은 사용량-약가 연동 협상, 사용범위 확대 인하 등 재정영향에만 치중돼 있는 반면, 임상자료에 기반한 사후관리는 아직 뚜렷한 제도적 기준이 없다.
건보공단은 이 같은 실정을 감안, 지난달 수립된 제1차 국민건강보험종합계획에서 급여체계 정비 강화를 위해, 약제의 경우 임상효능-재정영향-계약 이행사항 등 종합적인 약제 재평가 제도의 도입에 나선다.
▲간염서 간암으로 발전하는 그래프(국민건강공단 )
공단이 중점을 둘 면역항암제는 체내 면역기전을 이용, 암을 치료하는 새로운 의약품으로, 약제의 특성상 사용범위가 지속적으로 확대될 수 박에 없어 임상적-재정 측면에서의 사후평가 이다.
건보공단은 보험급여 등재된 면역항암제의 실제 임상자료에 근거 사후평가 실시, 앞으로 이를 평가-관리하는 기전을 마련하려는 것으로 해당 연구는 용역기관 선정 후 8개월간 진행하며, 이에 총 2억 5,000만원의 비용을 투입키로 했다.
이번 연구에서는 면역항암제의 임상연구 관련 체계적 문헌고찰(SR)과 건강보험 청구자료, 의무기록, 비급여 사용실태 등 실제 임상자료에 기반한 후향적 연구 등을 진행한다.
공단은 이에 ESMO(유럽종양학회), ASCO(미국임상종양학회) 등에서 발표한 최신의 항암제 평가 지표를 근거로 면역항암제를 평가하고, CRF(증례기록서) 개발과 전향적 코호트 구축 등도 시행키로 했다.
이 외에도 치료효과 평가 지표를 보험급여 당시 평가됐던 주요 임상지표를 중심으로 선정, 상기의 평가방법의 종합적인 고찰도 필요히다.
건보공단은 또 앞선 연구들을 토대로 면역항암제의 안전성 평가도 시행, 향후 면역항암제 임상효과와 재정 모니터링 등을 시행할 수 있는 방안도 마련할 방침이다.
이어 연구를 통해 임상적·재정적 측면에서의 면역항암제 사후관리 방안을 마련할 계획이며, 향후 심평원 약제급여평가위원회의 평가, 공단 위험분담계약 등 관련 협상 시 근거자료로 활용할 예정이다.
한편 공단이 지난해 11월 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안' 연구용역 중간결과를 통해 확인한 결과, 급여 등재된 고가 면역항암제가 실제 임상현장에서는 효과가 없거나, 오히려 건강을 해치는 것으로 나타났다.
해당 연구의 책임자였던 국립암센터 김흥태 교수는 "급여 등재 후 효과에 대한 평가 시스템이 없고, 효과 유무를 가릴 객관적인 기준도 없어 급여 등재 후에는 퇴출시킬 방안이 없다"고 지적했다.
