식품의약품안전처는 "파미셀의 '셀그램-LC'에 대한 조건부허가는 '적법-정상'"이라는 입장을 밝혔다.
7일 식약처는 지난 5일 "식약처가 셀그램-LC 조건부 허가에서 유효성 평가방법으로 '라넥스코어' 판정이 아닌 파비셀이 제시한 장기추적관찰 생존율과 디지털화상 등 신평가자료를 거부했다"는 보도는 사실과 다르다"고 부인했다.
일부 보도는 중앙약사심의위원회 회의에 내용에 부정적 결론을 암시하는 내용을 기재하거나, 내용에 밑줄을 그어 원하는 답변을 유도하는 등 결론에 맞춘 자문 유도, 중앙약심 참여위원 9명 중 간경변 줄기세포치료 전문가 전무, 회의 수일 전에 임상자료를 위원에게 제공하는 등 위원의 전문성 부족 문제도 함께 제기했다.
그러나 식약처는 "해당 제품은 임상시험 결과를 임의로 조정하는 등 임상시험관리기준(GCP)에 적합하지 않았고, 허가에 필요한 효능을 입증하지 못해 반려한 것"이라고 밝혔다.
또 "파미셀 제출 신평가기준에 대한 전문가의 자문에서도 '장기추적관찰생존율'과 '디지털화상분석(CPA)'은 유효성을 객관적으로 담보할 수 없어, 인정치 않았다"고 설명했다.
이 밖에 "중앙약심의 회의자료의 밑줄 표시 등은 위원들의 종합적인 판단을 돕기 위해 사전에 취합한 전문가 의견 등을 요약 정리한 것일 뿐"이라고 밝혔다.
특히 "약심 회의에는 간질환 전문가, 줄기세포치료제 전문가, 임상약리 전문가 등 해당 분야의 최고 전문가가 참석했다"고 덧붙였다.
"'간경변 줄기세포치료제 전문가는 없었다(결정문)"는 것은, "간질환 전문가는 있으나, 간경변에 줄기세포치료제를 사용한 것은 해당 제품밖에 없어, 줄기세포치료제 전문가 중 간경변에 특화된 전문가가 없다"는 취지라고 설명했다.
한편 중앙약심 회의자료는 일반적으로 회의 일주일 전에 위원들에게 보내며, 해당 자료도 같은 기간을 두고 보내 충분한 검토가 이뤄질 수 있었을 것으로 기대됐다"고 밝혔다.
식약처는 "모든 허가·심사는 절차와 규정에 따라 수행하고 있으며, 앞으로도 안전하고 효과가 있는 의약품을 허가, 안전한 의약품이 생산ㅈ]]될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붇여 설명했다.
