(재)약학정보원(원장 최종수)가 3월 4주차 '의약품 주간 허가 리뷰 및 주간 식별 등록 현황’을 공개했다.
이번에 서비스된 22년 3월 21일~3월 27일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 총 23품목이 신규 허가됐다.
효능군별로는 해열·진통·소염제가 4품목, 소화성궤양용제가 3품목, 진경제, 안과용제, 기타의 외피용약 및 항악성종양제가 각각 2품목씩이다.
허가 상위성분으로는 아세트아미노펜+트라마돌염산염 복합제가 3품목, 디시클로민염산염+파파베린염산염 복합제 및 아자시티딘 단일제가 각각 2품목씩 허가됐다.
3월 23일에는 C형 간염 치료제 신약으로 소포스부비르+벨파타스비르+복실라프레비르(sofosbuvir+velpatasvir+voxilaprevir) 성분을 함유하는 보세비정Ⓡ(길리어드사이언스코리아)이 허가됐다.
기존 시판 허가된 소포스부비르+벨파타스비르 성분의 엡클루사정Ⓡ에 NS3/4A 단백분해효소 억제제인 복실라프레비르(voxilaprevir)가 복합된 제제이다.
보세비정Ⓡ은 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 HCV 감염 환자 중에서 NS5A 억제제가 포함된 HCV 요법으로 치료 경험이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6 형 만성 HCV 감염 환자, NS5A 억제제 없이 소포스부비르가 포함된 HCV 요법으로 치료 경험이 있는 유전자형 1a 또는 3형 만성 HCV 감염 환자의 치료에 사용하도록 승인됐다.
또한, 같은 날에 경구용 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 치료제로 몰누피라비르(molnupiravir) 성분의 라게브리오캡슐Ⓡ(한국엠에스디)이 긴급사용 승인됐다.
몰누피라비르는 리보뉴클레오시드 유사체로, SARS-CoV-2 바이러스 유전자의 복제과정에서 RNA에 삽입되어 유전자의 오류를 축적함으로써 바이러스 복제를 억제한다.
SARS-CoV-2 바이러스 검사를 통해 COVID-19가 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 환자의 치료에 사용하도록 승인됐다. 단, 다른 COVID-19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 COVID-19 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한하여 사용해야 한다.
지난주에는 이뇨제인 인다파미드 성분 제제(4품목), 혈압강하제인 페린도프릴 성분 제제(6품목), 갑상선기능저하증에 사용되는 레보티록신 단일제(17품목), X선 조영제인 요오딕사놀 성분 제제(8품목)의 허가 변경 명령이 있었다.
레보티록신 단일제의 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보 검토 결과, 기존 대비 ‘단순성 갑상선종’에 대한 효능·효과가 삭제되었다. 이에 따라 ‘갑상선기능저하증, 점액부종, 크레틴병’에만 사용하도록 효능·효과가 축소 변경됐다.
이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.
