올 1분기 상위권 전통제약사 3곳 중 2곳이 R&D(연구개발) 투자를 늘렸다.
특히 1분기 R&D 비용을 많이 투자해왔던 대형 제약사 일수록 작년보다 투자 규모를 늘린 것으로 조사됐다.
21일 금융감독원 집계에 따르면 올 1분기 상위권 전통제약사 30곳의 R&D 투자액은 5070억원으로 전년동기 보다 7.8% 늘렸다(표 참조).
올 1분기 R&D 투자를 늘린 곳은 한미약품, 대웅제약, 유한양행, 종근당, 녹십자, HK이노엔, 일동제약, 제일약품, 대원제약, 휴온스, 파마리서치, 동국제약, 삼천당제약, 하나제약, 환인제약, 영진약품, 테라젠이텍스 17곳등이 지난해 1분기보다 R&D 비용 지출이 늘렸다.
그러나 올 1분기 동아ST, JW중외제약, 보령, 일양약품, 삼진제약, 한독, 동화약품, 셀트리온제약, 안국약품, 휴젤 등 10곳은 R&D 투자액이 작년보다 줄였다.
보건복지부가 최근 예고한 '약제의 결정 및 조정기’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 이는 제네릭 약가가 16% 깎인다는 것 이다.
개편 약가제도에서는 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율이 기존 15%에서 20%로 확대된다.
2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있게되는 것 이다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.
제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다.
최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 땐 현재보다 약가가 25.6%니 떨어진다.
올 1분기 주요 전통제약사 가운데 R&D 투자액은 한미약품이 652억원으로 가장 많았다. 작년 1분기 투자액 553억원보다 지출을 17.9% 늘렸다. 매출 대비 R&D 투자액 비중도 16.6%로 가장 높은 투자를 했다.
한미약품은 최근 비만치료제 개발에 R&D 역량을 집중하고 있다. 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드’의 비만치료 임상3상시험을 종료, 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다.
한미약품은 '경영권 혼란' 속에서도 비만‧대사와 희귀질환, 항암 등 분야에서 30여개 신약 파이프라인을 가동 중이며 신규 모달리티를 접목한 차별화 전략을 통해 글로벌 기술 경쟁력을 강화하고 있다.
대웅제약은 1분기 R&D 투자 규모가 전년보다 6.6% 늘린 552억원을 투입했다. 현재 혁신신약으로 자가면역질환, 암, 대사, 섬유증질환 치료제 등을 연구 중이다. 개량신약 에선 먹는 경구용 서방제제, 다성분 복합제, 장기지속형주사제, 마이크로니들패치, 새로운 투여경로변경 제제 등 플랫폼 기술의 다양한 파이프라인을 개발 중이다.
유한양행은 1분기 R&D 547억원을 R&D에 투자 전년보다 5.8% 늘렸다. 종근당도 올 1분기 500 억원을 투자, 작년 1분기 R&D 388억원보다 28.9%나 늘렸다.
올 1분기 매출 상위권의 대형제약사 들은 더 적극적인 R&D 투자를 했다. 주요 제약사 30곳 중 매출 상위 15곳을 보면 11곳이 작년보타 R&D 투자액이 늘렸다. 매출 상위 15곳 중 보령, 동아ST, JW중외제약, 한독 등 4곳만 R&D 투자 규모를 작년보다 줄였다.
다만 매출 하위 15곳 중 제일약품, 환인제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 영진약품, 하나제약 6곳은 R&D 투자를 확대했다.
약업계는 약가당국의 정책에 R&D 투자 비중이 높은 기업들은 투자를 더 늘리고, R&D 투자 비율이 낮은 기업들은 지출을 더 줄이려는 할 것으로 보고 있다.
보건복지부가 추진 중인 개편 약가제도에서는 매출액 대비 R&D 비율에 따라 제네릭 약가를 가해주는 내용이 담겼다. 혁신형 제약기업엔 가산이 적용된다. 최대 4년간 60%의 약가를 적용받을 수 있다. 기본 1년에 국내생산 조건을 충족할 경우 3년이 추가되도록 했다.
약가당국은 혁신형 제약기업의 R&D 비율 커트라인 상향을 예고했다. 매출 1000억원 이상은 5%에서 7%로 조정한다는 것 이다.
복지부는 기존 의약품의 급여약가를 2012년 이전과 이후 등재된 그룹을 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가 인하 대상이다.
복지부는 신약개발 지원을 위해 혁신형제약과 준혁신형 제약에 대해 한시적 특례를 부여한다.
혁신형제약사엔 기등재 제네릭의 약가산정률을 4년간 49%로, 준혁신형제약사는 3년간 47%로 특례를 부여한 이후 45%에 도달하는 시나리오 이다.
혁신형과 준혁신형에 포함되지 않은 제약사도 4년에 걸쳐 약가인하 된다. 내년 49%로 떨어지고, 2028년 47%, 2029년에 45%로 낮아지는 방안이다.
이 같은 '상황'에 대해 약업계는 “약가 인하 손실을 줄이기 위해서 투자를 늘리는 전략도 고심해야 하는 처지해아 할 것"으로 보고 있다.
그러나 약업계는 "약가는 시장에 맡겨야 하는데, 언제까지 '통제' 할 것인가?"지적 하면서 "약가 통제의 계속은 글로벌 신약 가능 메이커까지 제네릭에 의존하는 '3등제약국'을 만들 것 이며, 그 후의 추락 책임은 약가 당국이 져야 할 것"이라고 지적하고 있다.
