제네릭사 일부가 한미약품 로수젯(로수바스타틴‧에제티미브) 저용량 정제 특허의 회피에 성공했다.
2일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 일동제약, 대화제약, 경동제약이 한미약품을 상대로 청구한 로수젯 정제 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '인용' 심결했다.
로수젯 특허는 ‘에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 먹는 복합정제’로 등록돼 있다. 특허는 2036년 11월 만료된다.
이외에 로수젯 등재 특허가 없어 제네릭 조기발매에 있을 것으로 보인다.
이들 특허 회피는 로수젯 4개 용량(▲10/2.5mg ▲10/5mg ▲10/10mg ▲10/20mg) 중 10/2.5mg 제품에만 적용된다. 한미약품은 2015년 나머지 3개 용량을 허가받은 뒤, 2021년 10/2.5mg의 품목허가를 별도로 받았었다.
이번 특허심결은 따낸 3개사 외에 총 45개 업체가 동일한 심판을 청구한 상황이어서 대규모 분쟁 가능서이 크다.
의약품 시장조사 전문기관인 유비스트에 따르면 로수젯은 올 상반기 기준 국내 원외처방 시장 1위 품목이다. 올 상반기에만 전년동기 대비 10% 증가한 1209억원이 처방됐다.
한미약품은 2015년 로수젯 3개 용량을 발매했다. 이후 빠르게 처방실적이 확대됐고, 2020년엔 연 1000억원 고지를 밟았었다.
이후 2021년 1278억원, 2022년 1499억원, 2023년 1788억원 등으로 성장세를 이어갔다. 2024년엔 2103억원으로 원외처방 시장에서 처음으로 2000억원대 실적을 내면서 처방 1위 품목으로 뛰어 올랐다. 지난해엔 2279억원으로 전년대비 8% 증가했다. 2025년 생산실적 기준 10/2.5mg 제품의 비중은 15% 수준이다.
현재 국내에서 로수바스타틴+에제티미브 조합은 10/2.5mg 용량으로 허가받은 품목은 로수젯 외 12개 품목이 있다.
이들 대부분은 로수젯 특허가 등록되기 전 저용량 제품 개발에 돌입했따 또는 별도의 임상을 진행해 자체 개발한 상황이다.
