보건복지부가 준혁신형 제약사 지정 기준인 연구개발(R&D) 투자액 비중을 충족하고, 결격 사유가 없으면 숫자 제한 않는 준혁신형 제약사로, 혁신형과 같이 절대평가 방식으로 선정할 방침이다.
3일 복지부에 따르면 현재 47개사인 혁신형 제약사를 기준으로 60개(CAP)의 혁신형·준혁신형 등을 설정 할 것으로 다.
준혁신형 제약사는 혁신형 처럼 R&D 비율을 충족하고 리베이트 등 결격사유가 없다면 별도의 갯수 제한없이 선정할 것으로 알려졌다.
복지부는 어제(2일) 제1차 제약산업 혁신 민·관협의체를 열고 준혁신형 제약기업 지정·운영방안을 논의했다.
이에 따라 오는 11월까지 관련 근거 규정을 마련, 12월 준혁신형 제약기업 신규 지정 신청을 받을 계획이다.
준혁신형 제약사는 직전 3개년도의 연평균 매출액이 1000억원 미만인 기업은 R%D 비중 7% 이상, 최소 50억원 이상 투자액을 유지하는 것으로 정할 것으로 알려졌다.
복지부가 제시한 R&D 투자액 비율은 매출액 1000억원 이상 기업은 5% 이상, cGMP나 EU GMP 품질기준 충족 기업은 3% 이상이다.
이는 기존 혁신형 대비 각각 2%p 낮은 수치로, 신형은 매출 1000억원 미만 기업의 경우 R&D 비중 9% 및 최소 70억원, 1000억원 이상은 7%, cGMP·EU GMP 기준 충족 기업은 5% 이상 만족으로 정했다.
이를 기준으로 하되 의약품 불법 리베이트, 임직원 비윤리 행위 등 결격사유에 해당하지 않아야 한다.
리베이트는 2회 이상 행정처분을 받았거나 제공액이 500만원 이상인 경우 결격으로 하되, 심사 시점에서 5년 이전의 위반행위는 제외 이다. 이사·감사가 횡령·배임·주가조작·폭행·성범죄 등으로 벌금형 이상을 선고받은 경우도 결격사유가 된다.
준혁신형 제약사는 혁신형과 마찬가지로 신규 제네릭과 기등재 제네릭 약가우대를 적용받는다.
신규 제네릭은 1+3년간 50% 약가를 적용하고, 기등재 의약품은 재평가 때 3년간 47% 수준을 유지하는 혜택이 뒤따른다.
복지부는 기존 혁신형 제약기업을 '선도형' 준혁신형을 '도약형'으로 구분하는데, 세부 인증평가 결과 복지부 고시상 합격선인 65점 이상이면 선도형, 미만인 경우 도약형으로 인증한다.
준혁신형은 R&D 투자비중과 결격사유 등 기본 자격요건만 검증하기 때문에 별도의 세부심사 서류는 필요치 않다.
