보건복지부 '약제급여목록 상한금액표' 개정 추진

한미약품의 ▶타짐주2mg(패혈증, 수막염)가 내달로 예정돼있든 급여약가의 자동인하 에서 제외, 기존약가가 유지된다.(아래 표참조)
 
이는 경쟁제품이 '가등재' 목록에서 삭제되면서, 단독등재 품목이 됐기 때문 이다.

또 초당약품의 ▶마오렉스정1mg과 셀트리온제약 ▶셀파린정1mg, 한화제약 ▶아자길린정 등 라사길린메실산염 성분의 제네릭은 내년 2월 1일자로 '가산'이 끝나 이 싯점 최대 10%씩 떨어진다.

19일 보건복지부는 이 같은 내용이 포함된 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진, 오는 3월 1일자로 적용-시행한가고 밝혔다.

■ 내용을 정리했다.

가등재 품목 삭제에 따른 상한가 유지 및 가산유지 제품.(가등재 : 제네릭 업체가 오리지널 약제 특허만료일 이후 판매예정 시기를 정부에 알린다. 급여당국은 급여를 신청 때 해당 제네릭을 약제목록표에 우선 등재시켜 주고, 그 대신 제네릭 판매 예정일에 맞춰 오리지널 약가 조정시기를 예고해주는 약가관리제도 이다/약가당국은 2015년 3월 허가-특어연계제도 도입 당시, 제네릭의 오리지널에 대한 특허 침해를 막고 오리지널 약가를 합리적으로 조정하기 만들었다).

■ 한미 타짐주2g, 경쟁 품목의 급여목록 삭제(가등재)로 기존약가 유지.

타짐주2g의 경쟁 의약품은 ▶한국프라임제약의 토프딘주2g으로, 이 제 약사가 2020년 오는 3월 21일 판매예정일로 잡고,  가등재를 신청하면서, 한미의 타짐주2g은 약가가 인하되도록 돼있었다.

즉, 프라임제약의 제네릭이 출시되면 한미 타짐주2g은 오는 3월 21일자로 1병당 1만8082원에서  1만6400원으로 자동 인하(1년경과)가 예정됐었는데, 프라임의 토프딘주2g이 가등재 목록에서 삭제됨에 따라 타짐주는 기존약가가 유지되는 것 이다.

이번 가등재 예정품목은 모두 5품목으로 ▶한화제약의 뮤테란시럽, ▶서울제약 세브론시럽 함량별 2품목, ▶코오롱제약 튜란트시럽 함량별 2품목으로 적용일자는 내달 1일자 이다.

■ 가산신설 품목의 가산종료 제품은 ?

약가가산제도를 적용받아 가산을 받고있는 약제 10품목의 가산 시한과 인하가격이 정해진다.

최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5% 또는 68%(혁신형제약기업 등)로 1년을 기본으로 가산 해주고 있다.

이는 최초의 제네릭이 아닌, 제네릭은 신청제품 등재일이 최초 제네릭 등재일로 부터 1년이 지나지 않은 경우에는 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 되는 날까지 약가를 가산해주는 것 이다.

이번 건과 관련된 라사길린메실산염 성분 약제들 가운데, 가산종료로 내년 2월 1일 10%인하 되는 품목은 ▶한화제약 아자길린정, ▶고려제약 라질렌정, ▶초당약품공업 마오렉스정1mg, ▶셀트리온제약 셀파린정1mg 등 이다.

내년 3월 1일자에는 ▶삼일제약의 알잘정10mg(아로티놀롤염산염)은 10.1%, 같은 제품의 5mg 함량은 9.7% 각각 인하가 예정돼 있다.

■ 품목허가 (자진)취하 및 취소로 인한 급여삭제 제품

내달 1일자로 제약사 스스로가 허가를 취하해 급여목록에서 자동 삭제되는 제품은 총 34품목이나 된다.

보건복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 품목허가증 또는 신고증을 반납해 허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제하고 있는 데 품목은 다음과 같다.

▶한국얀센 '토파맥스스프링클캡슐' '인베가서방정', ▶한국애브비 루크린데포주3.75mg, 저니스타서방정4mg, ▶LG화학 아스포브이네일라카, 씨티씨바이오 뉴티로정, 라스트린정, 제티스정, 프로테라정2mg, ▶한국유니온제약의 유니온오플록사신점안액, 씨트리 하이퓨어점안액0.1%, 바이넥스 에피니스정, ▶삼일제약 발사로딘정, ▶코스맥스바이오 코스빅스정과 니자맥스캡슐150mg 및 코스바민정, 맥스토프정, 코스리드정, 코스베린정, 코술론캡슐, 코스디알정2mg, 클라이신건조시럽, 맥스사신정, ▶엔비케이제약의 펜데스정, ▶한국글로벌제약 치옥타드정200mg 등 이다.

한편 식약처는 이들 품목의 급여는 삭제해도 환자접근성을 고려, 6개월 간은 코드를 유지하기 때문에, 공급에는 문제가 없을 것으로 보인다.

기존가(價) 유지

가산價 유지

 가산신설 품목의 가산 종료