파트너인 미국 스펙트럼사도 16일 일정 알려와

'롤론티스'는 한미약품이 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용한 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다.

17일 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 밝혔다.

한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼도 16일 밤(한국시각) 이 소식을 보도자료를 통해 공지했다.

스펙트럼의 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘다, 이번 실사는 '롤론티스'의 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 말했다.

한미약품 권세창 대표이사 사장은 “코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다”면서 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고, 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫 번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.