BMS(브리스톨 마이어스 스퀴브)는 미국에서 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 간세포암종 단독요법제 적응증의 자진취하를 결정했다.

‘옵디보’는 2017년 9월 FDA의 가속승인에 따라 ‘넥사바’로 치료 전력이 있는 간세포암종 환자들을 위한 단독요법제 적응증을 처음 승인받은 바 있다.

지난 23일 BMS는 "FDA와 협의 끝에 앞서 ‘넥사바’(소라페닙)로 치료를 진행한 전력이 있는 간세포암종 환자들을 위한 ‘옵디보’ 단독요법제 사용과 관련, 이처럼 어려운 결정을 내리게 됐다"고 밝혔다.

BMS는 FDA가 면역관문 저해제들의 가속승인 지위에 대해 폭넓을 평가를 진행한 결과 확증시험에서 유익성이 입증하지 못해 시판 후 요건을 충족하지 못함에 따라 취하 배경을 설명했다.

자진취하 과정에서 BMS는 "지난 4월 FDA 항암제 자문위원회에 이어 FDA와 협의를 거쳤다"고 밝혔다.

‘넥사바’로 치료를 진행한 전력이 있는 간세포암종 단독요법제 적응증을 가속 승인(2017.9)받은 면역요법제로는 ‘옵디보’가 처음이었다.

가속승인은 임상 1/2상 ‘CheckMate-040 시험’에서 도출된 '종양반응(크기)'을 근거로 결정됐다.

그러나 옵디보는 확증시험으로 무작위 분류를 거쳐 1차 약제로 ‘옵디보’ 또는 ‘넥사바’를 사용하는 내용으로 착수되었던 ‘CheckMate-459 시험’에서 사전에 정해졌던 총 반응 일차적 시험목표 지표를 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 격차(축소)에 도달하지 못했다는 것이다.

한편 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 조나산 청 부회장 겸 항암제 개발 부문 대표는 “넥사바로 치료를 진행한 이후의 간세포암종 환자들을 위한 ‘옵디보’ 단독요법제의 승인 지위 지속과 관련해 자문위 및 FDA가 결정한 내용에 유감을 표하고자 한다”고 말했다.

이어 “간세포암종은 복잡-도전적인 종양의 일종으로 ‘넥사바’를 사용해 치료를 진행했을 때 내약성이 나타나지 않고 오히려 종양이 진행된 환자들에게 면역요법제는 중요한 치료대안의 하나라 할 수 있을 것”이라고 했다.

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