Çѱ¹°Å·¡¼ÒÀÇ °³¼±°úÁ¦ ¼º½ÇÈ÷ ÀÌÇà, ¿Ï·áÇØ
½ÃÀå ½Å·Ú È¸º¹, ÀÚ±Ý Á¶´Þ ¿ëÀÌÇØ Áúµí
Ú¸FDA ÀÓ»ó 3»ó ¼º°øÀ» À§ÇØ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °Í
ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø(´ëÇ¥ÀÌ»ç ÇѼº¼ö, ³ë¹®Á¾) ÁÖ½ÄÀÌ 3³â 5°³¿ù ¸¸¿¡ ´Ù½Ã ÄÚ½º´Ú½ÃÀå¿¡¼ °Å·¡µÈ´Ù. ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº Çѱ¹°Å·¡¼Ò ±â¾÷½É»çÀ§¿øȸ ¹× ÄÚ½º´Ú½ÃÀ庻ºÎ ½ÃÀåÀ§¿øȸ °³ÃÖ °á°ú, ÁÖ½Ä °Å·¡ Àç°³°¡ °áÁ¤µÆ´Ù°í 24ÀÏ ¹àÇû´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÇ ÁÖ±ÇÀº 25ÀϺÎÅÍ ¸Å¸Å °Å·¡°¡ Àç°³µÇ°í ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº ½ÃÀåÀÇ ½Å·Ú ȸº¹°ú ÇÔ²² ÀÚ±ÝÁ¶´Þµµ º¸´Ù ¿ëÀÌÇØÁú °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº 2019³â ¼¼Æ÷ Âø¿À·Î ÀÎÇØ ÀÚ¹ßÀûÀ¸·Î ÀÓ»óÀ» Áß´ÜÇÑ ÀÌÈÄ, ¹ÌFDAÀÇ ÀÓ»ó º¸·ù(Clinical Hold)°áÁ¤°ú ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀÇ ¡®Àκ¸»çK ÁÖ¡¯°¡ Çѱ¹ ½Ä¾àó·ÎºÎÅÍ Ç°¸ñÇã°¡Ãë¼ÒóºÐÀ» ¹ÞÀ¸¸é¼ 2019³â 5¿ù ÄÚ½º´Ú½ÃÀå¿¡¼ ÁֽĸŸŰŷ¡°¡ Á¤ÁöµÆ¾ú´Ù.
ÀÌÈÄ ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº Çѱ¹°Å·¡¼Ò·ÎºÎÅÍ 3Â÷·Ê¿¡ °ÉÃÄ °³¼±±â°£À» ºÎ¿©¹Þ¾Æ ¼º½ÇÇÏ°Ô °³¼± °úÁ¦¸¦ ÀÌÇàÇß°í °³º° ¹× Á¾ÇÕ¿ä°Ç¿¡ ´ëÇÑ ÃÖÁ¾ ½ÉÀǸ¦ °ÅÃÄ À̹ø¿¡ Áֽİŷ¡°¡ Àç°³µÈ °ÍÀÌ´Ù.
Çѱ¹°Å·¡¼Ò´Â Áö±Ý±îÁöÀÇ °³¼±±â°£À» ÅëÇØ ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø¿¡ ¢º2019³â Àӻ󺸷ù(Clinical Hold) ÇØÁ¦ ¹× ȯÀÚÅõ¾à Àç°³ ¢º½Å±Ô ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ È®´ë ¢º¶óÀ̼¾½º ¾Æ¿ô ¢ºÀ繫°ÇÀü¼º È®º¸ µîÀ» ¿ä±¸Çß¾ú´Ù.
ÀÌ¿¡ ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº 20³â 4¿ù ¹ÌFDA·ÎºÎÅÍ Àӻ󺸷ù¸¦ ÇØÁ¦ ¹Þ¾Æ 21³â 12¿ù ÀÓ»ó 3»ó ȯÀÚ Åõ¾àÀ» Àç°³Çß°í, °°Àº ´Þ TG-C ÀûÀÀÁõÀ» °í°üÀý °ñ°üÀý¿°±îÁö È®´ëÇÏ´Â ÀÓ»ó 2»ó ½ÂÀÎÀ» FDA·ÎºÎÅÍ ¹Þ¾Ò´Ù.
¶ÇÇÑ ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÇ ¾Æ½Ã¾Æ Áö¿ª ¶óÀ̼¾½ÃÀÎ ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀ» ÅëÇØ ½Ì°¡ÆúÀÇ ÁÖ´ÏÆÛ¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º·Î TG-CÀÇ ±â¼ú¼öÃâµµ ¼º°øÇßÀ¸¸ç ÃÖ´ë ÁÖÁÖÀÇ Àû±ØÀûÀÎ Áö¿øÀ» ÅëÇØ ÀÓ»óÀÚ±Ý Á¶´Þ±îÁö ¿Ï·áÇÏ¸é¼ Çѱ¹°Å·¡¼Ò°¡ ³»ÁØ °³¼±°úÁ¦¸¦ ¸ðµÎ ¿Ï·áÇß´Ù.
ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø ÇѼº¼ö ´ëÇ¥´Â ¡°¿À·£½Ã°£ ȸ»ç¸¦ ¹Ï°í ±â´Ù·ÁÁØ ÁÖÁֵ鿡°Ô ¹Ýµå½Ã º¸´äÇÒ °Í¡±À̶ó°í ¹àÈ÷¸ç ¡°TG-C ÀÓ»ó 3»ó ¼º°øÀ» À§ÇØ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °Í¡±À̶ó°í °Á¶Çß´Ù.