"살아있는 세포 이용 생산됨에 따라 '기원-출처 명확해야”
식약처가 고품질 세포치료제를 위한 ‘세포은행 구축’ 관련 고려사항을 만들었다.
세포치료제는 희귀 난치성 질환 등 기존 의약품으로는 치료가 어려운 질환의 치료수단으로 기대를 모으고 있지만, 당국 차원의 관리기준은 아주 미흡한 실정이다.
8일 식약처의 식품의약품안전평가원은 최근 ‘세포치료제 세포은행 평가 가이드라인’을 제정했다.
이번 가이드라인은 ‘첨단바이오의약품 품목허가심사 규정’ 제14조를 바탕으로 고품질의 세포치료제 제조-효과적인 품질관리를 위해 세포은행 특성의 이해 및 일련의 과정에 대한 적절한 관리 원칙을 제시에 초점을 맞추었다.
세포치료제는 생물학적제제와 달리 주로 자가세포를 완제의약품화해 사람에게 투여된다.
원료로 사용되는 세포조직은 기증자의 동의 하에 채취-기증자가 적합한가-채취 이후 세포은행 구축까지의 적합한 관리가 요구된다.
세포치료제 생산 관련, 세포은행의 구축은 각 생산에 대해 특성이 결정된 공통된 출발물질인 세포은행을 바탕으로 '완제의약품 품질의 일관성'을 확보하는 수단이된다.
현재까지 개발-적용되고 있는 세포치료제는 체세포 치료제, 성체줄기세포 유래 세포치료제, 배아줄기세포 유래 세포치료제 등이 있다.
평가원은 세포은행 관리 시 미생물 오염이나 제조소에 존재할 수 있는 다른 유형 즉, 교차오염 (cross contamination)을 피하기 위한 방법과 제조된 세포은행을 추적할 수 있는 방법을 기록해야 한다고 강조했다. 제품 생산 시 기준에 적합한 세포생존율(cell viability) 및 품질을 유지할 수 있도록 관리해야 한다고 기술했다.
살아있는 세포, 조직, 또는 유전자 등을 이용해 개발되는 이 첨단바이오의약품은 기존 치료제로서 는 치료가 어려운 희귀질환의 치료제로 기대되는 '분야'로 의과학계는 물론 일반인들의 관심도 높아지고 있다.
그러나 기증자로부터 얻어지는 살아있는 세포 또는 조직을 이용해 생산됨으로 세포의 기원(기증자-병력), 출처를 명확하게 확인할 수 있어야하고, 정부차원의 적극적인 지원이 필요한데, 아직 전세계적으로 이의 '관리'체계는 아주 허술하다.
이에 평가원은 ▶고품질의 세포치료제 확보를 위한 세포은행 확립, ▶세포은행의 특성분석, ▶품질관리 등 세포은행이 첨단바이오의약품의 제조에 적합함을 입증할 수 있는 자료의 충분한 확보가 절대적인 것으로 보고 있다.
한편 세포전문가들은 "평가원의 접근은 바람직하다"고 평가하면서도 더 다듬어야 나가야 할 것으로 지적 한다.
30여년 줄기세포 분야를 연구하고 있고, 미국에서도 여러 연구에 참여, 국내 최고 전문가로 꼽히는 이윤식 박사(동경대 생명공학)는 "타인 세포이용 제품은 통일적 안전 확보가 원천적으로 불가능하다"고 지적 한다.
따라서 이윤식 박사는 "정부가 모든 국민이 '탯줄은행(배아줄기세포)'을 이용할 수 있는 환경(비용지원)을 만들어 주민등록증 처럼 평생관리 유사시에 사용 할 수 있게 해야한다"고 지적 했다.
