렉라자 '경평' 진행 중...8월 암질심 통과 본격경쟁 할 듯
▲렉자자(유한양행)와 타그리소(AZ)가 EGFR 표적항암제에서 한판 승부를 벌일 것으로 보인다.
유한양행의 EGFR 표적항암제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 1차 치료제가 됨에따라 선발 '타그리소(오시머티닙)'와 급여 경쟁에 나선다.
3일 약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 30일 렉라자 적응증을 'EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제'로 추가 승인했다.
2차 치료제로 쓰이던 렉라자는 1차 치료에 쓰이게 됨에 따라 처방도 늘 것으로 보인다.
렉라자가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인됨에 따라 3세대 TKI는 타그리소 단일에서 렉라자 두 가지로 늘었다.
현재로선 두 약제 모두 1차 치료제로 즉시 급여되진 않는다. 이 때문에 1·2세대를 먼저 쓰고 3세대를 2차 치료에 쓰는 순차치료가 주로 사용되는 것이다.
▲ 렉라자 전체 PFS(자료 ESMO Asia).
그런데, 지난해 12월 발표된 LASER301 3상 임상에서 렉라자는 대조군(게피티닙) 대비 9.7개월 무진행생존기간을 연장하며 1차평가지표를 달성한바 있다.
렉라자는 대조군보다 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시켰다(HR=0.45). 특히 렉라자는 ▶뇌전이 ▶L858R ▶아시아인에서도 일관되게 좋은 효과를 보였었다.
■ 렉라자 전체 PFS(자료 ESMO Asia)
렉라자에서 특이적으로 높게 나타난 이상반응은 감각이상이었다. 하지만 대부분 경증으로 관리가능한 것으로 평가됐다.
렉라자는 이번 1차약 승인으로, 타그리소와 같이 투약된다. 타그리소가 약 4년 간 1차급여 첫 관문을 넘지 못하는 사이 렉라자가 이 보다 빨리 간극을 좁힌 것 이다.
타그리소의 경우 급여 4년 만인 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여 적정성을 인정받았다. 암질심 도전 5수만의 성과 이다.
타그리소의 1차는 2022년 말 아시아와 유럽에서 1차 효과 데이터가 나온데 힘입었다.
일본 환자 660명의 리얼월드 데이터는 3상 임상보다 더 긴 무진행생존기간(20개월), 3년 이상의 전체생존기간(40.9개월)을 확인했다. 이 데이터로 타그리소의 효능 논란을 종식됐다.
그러나 렉라자의 급여는 순탄치만은 않을 것으로 보인다.
암질심 통과 이후 심평원 약제급여평가위원회(약평위), 건강보험공단과의 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)를 거쳐야 급여되는 절차가 남아 있다.
타그리소는 위험분담계약제(RSA) 적용으로 경제성평가를 거쳐야 한다.
심평원은 법정 처리기간을 120일로 잡고 있다. 그러나 자료 보완 등을 거치면 예정된 기간을 넘기는 경우가 다반사 이다.
실제로 타그리소는 3개월전 암질심을 통과했만 아직 경제성평가 심사 소위원회는 일정이 잡히지 않은 것으로 알려졌다. 검토가 늦으면 기한이 연장될 것으로 점쳐진다.
그런데 렉라자는 타그리소와 달리 아시안 서브그룹 에서도 위험비 0.46으로 효과를 입증해 어렵지 않게 암질심 문턱을 넘을 것으로 예상된다. 유일한 국산 신약이라는 점은 렉라자엔 긍정요인으로 점쳐진다.
렉라지는 7~8월 내 암질심을 통과가 첨쳐지는데, 타그리소의 동승 형태가 될 것으로 보인다.
이에 따라 유한양행은 1차 적응증 급여 확대를 신청할 계획 이다.
유한은 급여확대 시점까지 환자들에게 렉라자를 무상공급하는 파격적인 지원책도 제시했다.
유한양행이 승인 받으며 국내 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공될 것으로 보인다.
