제약사들이 보건복지부를 상대로 제기한 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트(콜린)'의 급여정치(환수) 행정소송에서 번번이 고배를 마시고 있다.
22일 약업계에 따르면 콜린제제 환수협상은 1차명령 2차명령 취소소송 4건 모두 1심에서 제약사가 패소했다.
제약사의 콜린 급여축소 취소소송은 1심에서 2건 패소했고, 2심을 앞두고 있다.
서울행정법원 5부는 21일 종근당외 22인이 제기한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 '각하'를 판결했다.
행정소송에서 제약사들은 "보건당국의 콜린제제 환수명령은 부당하다"고 취소를 요구했지만 패소한 것이다. 이 판결은 보건당국의 콜린 2차명령 취소소송의 두 번째의 1심 선고이다.
콜린 환수협상 명령의 행정소송은 1차, 2차 명령이 있다.
복지부는 2020년 12월 국민건강보험공단에 "콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라"는 요양급여 계약을 명령했다.
복지부는 제약사들이 협상을 거부하자 2021년 6월에 2차 협상 명령을 내렸다.
이에 ▶종근당 등 26개사와 ▶대웅바이오 등 27개사로 각각 취소소송을 제기했다. 대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈, 2022년 2월 각하 판결이 나왔고, 제약사들은 항소하지 않았다.
취하한 제약사는 한미약품, 보령제약, JW중외제약, JW신약, 삼진제약, 대웅바이오, 일동제약, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 유영제약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 테라젠이텍스 등이 환수협상 명령 취소소송을 포기(취하)했다.
이번(21일) 종근당그룹은 소송 제기 4년 만에 패소 판결을 받았다. 종근당그룹에서는 청구 제약사 26곳 중 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등이 취하했다.
콜린제제 환수협상 명령 행정소송 에서 제약사들은 고배를 마신 것 이다.
복지부의 콜린제제 환수협상 1차 명령에 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 소송을 제기했다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사, 법무법인 세종은 종근당 등 28개사의 소송을 각각 맡았다.
1차명령의 행정소송에서 2022년 1심에서 2개 그룹 모두 패소했다.
대웅바이오그룹의 행정소송은 2022년 1월 각하, 종근당그룹은 한달 뒤 각하 됐다. 종근당 그룹은 항소심을 제기했고 오는 5월 마지막 2심 선고가 예정돼 있다.
제약사들의 행정소송 각하배경은 보건당국과 환수협상 계약을 체결했다는 점 때문으로 보인다.
협상 명령 8개월만에 제약사들은 "콜린의 적응증이 삭제(재평가)될 경우 임상시험 계획서 승인 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다"고 합의했다.
이미 환수 리스크를 줄이려는 움직임도 있다. 유한양행, 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 "약가를 자진인하 하겠다"고 했다.
유한양행의 알포아티린 3종은 이미 2022년 10월부터 보험상한가가 10% 가량 인하됐다.
유한은 작년 11월 알포아티린의 약가를 추가로 12.4% 내렸다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 5% 내렸다.
임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 "사전에 리스크를 분산하는 것이 효율적"이라고 판단을 한 것으로 보인다.
제약사들은 콜린제제 환수협상 집행정지 소송도 모두 패소, 사실상 오는 5월 완패순서만을 남겨놓고 있다.
