임상3상 1795명-18개월 투약서 임상 치매척도 점수
위약군 비해 0.45점 적게변화, 인지악화 27%지연돼
식약처, 안전성-유효성 품목허가 절차만 남아
동아ST 등 국내 제약회사 신약 개발임상 시험
▲치매 치료신약 레켐비(일본 에자이, 미국 바이오젠 개발)가 이달 또는 내달 국내 시판될 것으로 보인다.
알츠하이머의 진행 속도를 늦춰주는 외자신약 '레켐비(레카네맙)'이 곧 국내 시판될 것으로 보인다.
14일 약업계에 따르면 이 신약은 일본의 에자이사와 미국의 바이오젠이 공동 개발한 것으로 임상에서 상당한 효과를 확인한 것으로 알려졌다.
우리 식품의약품안전처는 신약 '레켐비'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다.
안전성·유효성 검토는 허가전의 마지막 단계로, 빠르면 이번달에 품목허가, 늦어도 내달엔 허가가 날 것으로 보인다.
'레켐비' 공식 시판허가 되면 한국은 미국(2023년 7월), 일본(2023년 9월), 중국(2024년 1월)에 이어 네 번째의 출시국이 된다.
현재까진 알츠하이머 등 치매 약물로 '도네페질', '갈란타민', '리바스티그민', '메만틴' 등이 사용되고 있지만, 인지 혼란 등 증상만 완화할 뿐 치매 진행을 늦추지는 못하있다.
알츠하이머의 정지-치료를 위해선 원인 물질로 알려진 비정상적인 '아밀로이드'와 '타우'를 제거해야하는데, 지난 2021년 6월 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 '아두헬름(아두카누맙)'이 조건부 승인을 받았고, 이번 레켐비까지 허가를 받으면서 알츠하이머 치료의 길은 보이는 것으로 평가받는다.
곧 국내 시판을 앞둔 레켐비는 임상3상 CLARITY-AD 연구에서 1795명의 환자를 대상으로 18개월 동안 투약한 결과, 임상치매척도(CDR-SB) 점수가 위약군에 비해 0.45점 적게 변화, 인지기능 악화가 27% 지연된 것으로 보고됐다.
레켐비는 알츠하이머로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병에 치료제가 될 것으로 보이는데, 레켐비는 정맥주사로 2주마다 한 번 환자에게 투여한다.
레켐비는 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, βA)에 선택적으로 결합, 진행속도를 감소시키고 인지기능 저하를 늦추는 것으로 인정되고 있다.
단, 아밀로이드 표적의 경우, 약물을 사용했을 때 MRI 영상검사상 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호들이 포착되는 ARIA 이상이 나타날 수 있는 것으로 보고됐다.
그러나 약가아가 너무 높게 책정될 것으로 보인다.
레켐비의 약가는 미국에선 연간 3500만원, 일본에서는 2700만원 수준이다.
따라서 국내 환자들은 급여승인을 기다릴 수 밖에 없어 협상기간이 주목된다.
한편 국내에서도 알츠하이머 치료제 개발이 진행되고 있다.
최근 동아ST가 'DA-7503'에 대한 1상 임상시험을 승인받음으로써 가능성에 관심이 모아지고 있다.
광동제약에선 2007년 천연물 치매 치료제 'KD501'을 임상 2상까지 진행했다. 그러나 2019년에 이의 개발을 보류를 밝혔다.
차바이오텍도 줄기세포치료제 기반 알츠하이머 치료제 'PlaSTEM-AD'를 2019년에 국내 임상 1/2a상을 진행했지만, 아직 발표소식은 없다.
이 밖에 한국바이오협회의 2022년 '알츠하이머병의 진단과 치료제 개발' 자료는 젬백스앤카엘, 차바이오텍, 아리바이오, 디앤파마텍, 에이비엘바이오, 오스코텍 등에서 치매 신약 개발 추진을 밝히고 있다.
