올해 면역항암제 '키트루다'에 급여가 적용될까 ?.
13개의 적응증으로 식약처에 등록된 키트루다는 무려 17개까지로 늘었지만 급여되지 않고 있다.
15일 한국MSD에 따르면 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)는 지난해 6월, 적응증 13개로 급여 확대 신청을 했다.
적응증은 암에서만 ▶조기 삼중음성 유방암 ▶전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▶전이성 또는 재발성 두경부암 ▶진행성 또는 전이성 식도암 ▶신세포암 수술 후 보조요법 ▶비근침습성 방광암 ▶지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▶진행성 자궁내막암 ▶MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▶MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▶MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▶MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▶MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이 있다.
키트루다는 작년 12월 MSI-H 위암, MSI-H 담도암 적응증을 추가로 제출했다. 올 4월에는 15개 적응증이 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐다.
당시 결과는 "'급여기준 미설정'이었지만 재정분담안 추가 제출시 급여기준 설정 여부 재논의"로 조건이 붙여졌다.
사실상 15개 적응증은 의학적 타당성 및 진료상 필요 검토가 완료된 것으로 해석된다.
이후 키트루다는 지난해 12월과 올해 3월에 각각 국내 허가된 위암 HER2 양성(KN-811), 음성(KN-859) 적응증 또한 상반기에 급여 신청을 완료, 총 17개 적응증에 대한 급여 확대에 나선 것 이다.
위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약물인 키트루다는 급여 확대를 위해선 적응증 하나하나가 신약에 준하는 평가를 거쳐야 한다.
3상 임상을 통해 승인된 적응증은 경제성평가까지 진행, 비용효과성을 입증해야한다.
2상을 근거로 승인된 적응증은 또 경제성평가 면제를 적용하기 위한 협상을 진행해야만 한다.
대규모 분야 적응증 급여를 추진중인 키트루다가 하반기에는 '성공' 할지 주목된다.
한편 방광암 치료 전환을 예고한 '파드셉(엔포투맙베도틴)+키트루다' 병용은 국내서 승인된바 있다.
