FDA(미국식품의약국)는 전문 의약품인 발기부전 치료제 컨슈머 헬스케어 오펠라社(Opella)는 발기부전 치료제 지위인 ‘시알리스’(타달라필)를 OTC로 전환키 위한 실제 사용 임상시험(AUT: actual use trial) 계획과 관련한 '임상시험 보류' 조치를 해제했다고 공표했다.
21일 FDA에 따르면 이에 따라 실제 사용 임상시험 착수가 가능해지면서 ‘시알리스’가 OTC로 지위가 전환되는 첫 번째 포스포디에스테라제-5(PDE5) 저해제가 될 것으로 오펠라 측은 설명했다.
FDA는 지난 2022년 5월 ‘시알리스’의 실제사용 임상을 보류토록 통보한 바 있다.
이 임상은 실제 현장(real-world) 조건에서 ‘시알리스’를 복용토록 하면서 지금까지 확인되지 않았던 문제가 수반될 것 인지를 탐색키 위해 착수되는 것이다.
이와 함께 실제사용 임상 시험은 소비자들이 의료인의 도움이 없이도 자가진단(self-diagnose)과 적절한 자가치료를 할 수 있는지 알아내기 위한 것 이다.
줄리 판 옹그발레 오펠라社 대표는 “FDA가 중요한 시험을 개시할 수 있도록 허용해 준 것이 기쁘다”면서 “실제 사용 임상시험은 ‘시알리스’가 처방전을 발급받지 않은 소비자들에 의해 어떻게 사용될 것인지에 대한 정보를 얻을 수 있는 중요한 기회일 뿐 아니라 자가치료(self-care) 솔루션의 진전을 위해 사세를 집중하고 있는 우리에게 한층 더 힘을 실어주는 것”이라고 기대를 나타냈다.
옹그발레 대표는 "FDA의 임상시험 보류 해제(결정)는 자가치료를 간편하게 하는데, 진일보한 것을 의미한다"고 말다.
조세핀 푸바라 오펠라社 최고 학술책임자는 FDA의 결정에 대해 "‘시알리스’와 같은 PDT5 저해제의 지위가 전환될 수 있도록 하고자 기울이고 있는 자료 기반(data-driven) 노력에 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 말했다.
이어 그는 “FDA가 철저한 검토를 마친 만큼 우리는 이 프로그램의 차후 수순으로 진입할 수 있게 됐다”고 말했다.
푸바라 학술책임자는 이어 “소비자들이 안전하고 접근성이 확대된 OTC ‘시알리스’의 사용을 통해 유익성을 얻을 수 있도록 뒷받침하고자 심혈을 기우릴 것”이라고 말했다.
한편 사노피社는 작년 10월 21일 미국 뉴욕에 본사를 둔 민간투자기업 클레이턴 듀빌리어&라이스社(CD&R: Clayton Dubilier & Rice)에 오펠라의 50% 지배지분을 이전한다고 발표한 바 있다.
