중동 전쟁 같은 대외 여건 악화로 최근 처럼 의약품, 의료기기의 원재료 및 포장재 수급이 불안해질 경우, 대체 공급선 확보를 위한 정부 허가가 대폭 빨라진다.
특히 나프타 등 석유화학 제품 원료 부족으로 인한 품목허가 변경 시 다른 품목보다 우선해 심사하는 '패스트트랙'이 신설된다.
3일 정부는 서울청사(광화문)에서 비상경제본부 회의 겸 경제관계장관회의를 열어 주요 원자재 공급망 병목현상을 빠르게 해소하기 위한 한시적 규제 유예 방안을 확정했다.
보건의료 분야의 핵심은 수액제, 생리대, 주사침 등 국민 의료와 밀접한 의약품-의료기기 제조사들이 원재료나 포장재의 공급선을 다변화할 때의 행정적 부담을 줄여주는 것 이다.
기존에는 원재료 변경에 따른 품목허가 변경-포장재 변경을 위한 제조소 추가 시 현장 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 심사가 필요해 통상 1~2개월의 시간이 소요됐다.
이에 정부는 우선 심사 제도를 신설한다. 나프타 등 석유화학 원료 부족으로 품목허가 변경을 요청하는 경우, 전담 심사인력을 우선 배정, 다른 품목보다 먼저 심사하는 패스트트랙을 운영토록 한다는 것이다.
아울러 포장재 변경을 위해 제조소를 추가하거나 변경을 현장 GMP 심사가 서류 검토로 대체되는 등 처리가 대폭 단축된다.
생산·유통 관련 한시적 규제 특례 적용 되는데, 이번 규제 완화는 중동 사태 장기화로 나프타 수급 여건이 악화되면서, 이를 원료로 하는 의약품 및 식품 포장재 수급 우려가 확산된 데 따른 조치 이다.
식약처는 의약품 외에도 식품 및 위생용품 포장재 수급 차질에 대비한 지원책도 포함됐다.
원재료 변경으로 대체 포장재를 사용할 경우, 기존처럼 포장지에 직접 인쇄(잉크·각인)하는 대신 스티커를 부착해 의무 표시사항을 기재하는 방식이 한시적으로 허용된다.
구윤철 부총리 겸 재정경제부장관은 "나프타는 현재 긴급수급조정조치를 시행중이며, 비닐 등 필수품목 중심으로 우선 순위를 조정, 공급 조율하고 있다"며 "나프타 파생 석유화학 관련 제품에 대해서도 향후 수급상황에 따라 추가 조치를 적극 강구하겠다"고 말했다.
이어 구 부총리는 "식품․위생용품-의약품의 대체 포장재 활용 위한 포장재 표시규제를 한시 완화하고, 패스트트랙 도입을 통해 대체 포장재 품목허가 심사기간도 단축하겠다"고 말했다.
