유한양행(대표이사 조욱제)의 로수바미드(로수바스타틴과 에제티미브의 복합제)가 이상지질혈증 개선에 상당한 효과가 있다는 연구결과가 보고됐다.
7일 유한양행에 따르면 ‘로수바미브'에 대한 연구 결과는 지난 3월 28일에 미국 뉴올리언스에서 진행된 2026년 미국심장학회 연례학술대회에서 최신 임상연구로 발표됐다.
같은 날 세계적 권위의 의학 학술지인 New England Journal of Medicine(NEJM)에 게재되며 학술적, 임상적 중요성을 인정받았다.
연구진은 향후 실제 진료 환경에서 로수바미브 기반 치료 전략이 심혈관질환 재발 예방에 어떤 장기적 가치를 제공할 수 있는지에 대해서도 추가 연구를 이어갈 계획임을 보고 했다.
유한양행은 어제(6일) 서울 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열어 이상지질혈증 치료제 ‘로수바미브(로수바스타틴과 에제티미브의 복합제)’가 세브란스 연구진에서 진행한 ‘Ez-PAVE’ 연구에서 집중목표군 치료에 사용됐다고 밝혔다.
Ez-PAVE 연구는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3048명을 대상으로 진행되었으며, 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 치료목표를 55 mg/dL 미만으로 설정한 집중치료군과 70 mg/dL 미만으로 설정한 일반치료군을 약 3년간 추적 관찰했다. 연구결과 LDL-C 중앙값은 집중치료군 56 mg/dL, 일반치료군 66 mg/dL이었으며, 집중치료군의 주요 심혈관 복합사건 발생 위험이 일반치료군 대비 33% 유의하게 감소하였다. 본 연구에서는 LDL-C를 낮추기 위해 스타틴 단독요법 및 병용요법이 사용되었는데, 병용요법 치료제로 유한양행의 로수바스타틴/에제티미브 복합제인 로수바미브가 사용됐다.
LDL-C는 이상지질혈증 환자의 심혈관질환 위험을 낮추기 위해 반드시 관리해야 하는 핵심 지질 지표이다. 그동안 의료계에서는 ‘LDL-C는 낮을수록 좋다(The lower, the better)’는 원칙이 폭넓게 받아들여져 왔으나, 실제 임상 현장에서 어느 수준까지 낮춰야 하는지에 대한 논란이 남아 있었다. 유럽 가이드라인에서는 ASCVD 환자의 경우 LDL-C 55 mg/dL 미만을 권고하고 있으나, 해당 목표를 직접 비교한 무작위배정 연구 근거는 제한적이었으며, 미국 가이드라인은 2025년까지도 특정 목표 수치보다는 치료 강도 기반 접근을 제시해 왔다.
이러한 가운데 연세대학교 세브란스병원 심장내과 연구진이 LDL-C 55 mg/dL 미만 관리가 70 mg/dL 미만 관리보다 ASCVD 환자의 임상적인 위험성을 더 낮출 수 있음을 전향적, 무작위배정 연구를 통해 규명하였다.
이번 연구는 국내 17개 기관에서 진행된 다기관연구로, 국내 의료보험 환경과 처방 패턴 등 한국의 실제 임상 환경 하에서 진행된 연구다. 통상적으로 LDL-C를 낮추기 위해 스타틴 단독요법과 스타틴/에제티미브 병용요법이 널리 쓰이며, 추가적으로 LDL-C를 낮추기 위해서 PCSK9 저해제가 처방되기도 한다. 하지만 PCSK9 저해제는 치료 비용이 높고 주사제라는 불편함이 있어, 실제 임상현장에서의 접근성에는 제한이 있다. 이번 연구에서 집중치료군의 PCSK9 저해제 사용 비율은 2.3%에 불과하였으며, 이는 한국인에서 스타틴 단독 및 병용요법만으로도 충분히 엄격한 LDL-C 관리가 가능함을 시사한다. 또한 집중 치료군에서의 LDL-C 수치가 추적관찰 1개월부터 3년까지 지속적으로 감소한 결과는 스타틴 단독 및 병용요법만으로도 장기간 지속적인 치료 효과 유지가 가능함을 보여준다. Ez-PAVE 연구는 국내 임상 환경에서 도출된 결과이기 때문에, 국내 이상지질혈증 환자 치료에 중요한 지침이 될 수 있을 것으로 기대된다.
또한 본 연구에서는 재관류 등 연구자의 주관이 개입될 수 있는 요소들을 배제한 평가 지표에서도 집중치료군에서의 우월한 결과가 유지되었다. 본 연구가 공개표지(open-label) 연구임에도 충분한 신뢰를 받을 수 있는 이유이다.
LDL-C를 강하게 낮출 경우 우려될 수 있는 안전성 문제도 함께 평가되었다. 연구 기간 동안 새로운 당뇨병 발생, 근육 관련 이상반응, 간 효소 상승 등 주요 이상반응은 두 치료군 간에 유의한 차이를 보이지 않았으며, 일부 신장 기능 지표에서는 오히려 집중치료군에서 더 양호한 결과가 나타났다.
연구를 주도한 세브란스병원 심장내과 김병극 교수는 “이번 연구는 실제 임상환경에서의 지질저하 치료 전략시 LDL-C를 55mg/dL 미만 목표로 관리하는 것이 임상적으로 큰 혜택을 제공한다는 점을 명확히 보여준다”며 “로수바미브와 같은 병용요법을 통해 LDL-C를 강력하게 낮추면서도 안전성을 동시에 확보할 수 있음을 입증했다는 데 의미가 있다”고 설명했다.
이번 연구 결과는 지난 3월 28일에 미국 뉴올리언스에서 진행된 2026년 미국심장학회 연례학술대회에서 최신 임상연구로 발표됐으며, 같은 날 세계적 권위의 의학 학술지인 New England Journal of Medicine(NEJM)에 게재되며 학술적, 임상적 중요성을 인정받았다. 연구진은 향후 실제 진료 환경에서 로수바미브 기반 치료 전략이 심혈관질환 재발 예방에 어떤 장기적 가치를 제공할 수 있는지에 대해서도 추가 연구를 이어갈 계획이다.
