식품의약품안전처는 CDMO 특별법 시행 이후 기존 바이오의약품 전문수탁 제조업체의 GMP '적합판정'을 특별법상 '적합인증'키로 했다.
기존 지침에 따라 적합판정을 받은 업체 중 유효기간이 남아 있는 경우 별도 절차 없이 적합인증을 받은 것으로 본다고 식약처는 설명 했다.
17일 식약처 바이오의약품품질관리과는 "'바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 시행 부칙 제2조에 따라 법 시행 당시 종전 지침에 따라 적합판정을 받은 자로서 그 적합판정 유효기간이 지나지 아니한 자는 제9조제1항 또는 제2항에 따라 적합인증을 받은 것으로 본다"고 안내했다.
최근 개정된 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차' 관련, 공무원 지침서에 따르면, CDMO법 제정에 따른 관련 법령이 반영됐다.
올 6월 개정판은 기존 2024년 지침서와 비교해 적합판정서 유효기간 부여 방식 변경과 갱신 시 제출자료 요건 합리화를 주 개정 내용으로 담았다.
기존 적합판정서 유효기간도 별도로 인정된다. 식약처는 "유효기간은 적합판정 유효기간의 잔여기간이 6개월 미만인 경우 법 시행일로부터 6개월, 적합판정 유효기간의 잔여기간이 6개월 이상인 경우 적합판정 유효기간의 잔여기간으로 한다"고 밝혔다.
이에 따라 CDMO 특별법 시행일인 오는 12월 31일 기준 기존 적합판정 잔여기간이 6개월 미만이면 최소 6개월의 유효기간 보장, 잔여기간이 6개월 이상이면 남은 기간을 그대로 인정받게 된다.
갱신 시 유효기간 산정 방식도 변경됐다.
기존 지침은 적합판정서 유효기간을 발급일자를 기준 최대 3년으로 규정했다. 그러나 이번 개정판은 적합판정서 유효기간을 발급한 날로부터 3년으로 하되, 기존 발급 적합판정서를 갱신하는 경우에는 기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년으로 산정하도록 했다.
식약처는 적합판정서 갱신 시 유효기간을 기존 유효기간 만료일 이후로 산정하면서, "업체에서 기존 잔여 유효기간에 대한 손실을 입지 않도록 적합판정서 제도를 합리적으로 운영하고자 하는 것이 목적"이라고 설명했다.
바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가는 자사 품목이 없는 CMO의 품목허가 과정에서의 고충을 줄이기 위해 운영돼 왔다.
갱신 시 생산실적 요건도 일부 조정됐다. 기존엔 최근 3년 이내 3개 제조단위 이상의 생산실적이 없어 제조관리, 제품품질평가 등 제품 관련 항목을 평가할 수 없는 경우 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 대상에서 제외됐다.
이번 새 지침에서도 3개 제조단위 이상 생산실적 '원칙'은 유지된다. 다만 식약처는 연간 생산 제조단위가 적은 경우를 고려, 일부 경우 1개 이상 제조단위 실적도 검토할 예정이다.
식약처는 "바이오의약품 전문수탁 제조업체는 대부분 제조를 위탁업체로 부터 수탁받아 제조하고 이에 대한 실적을 제출할 수 있다"고 했다. 그러나 "연간 생산하는 제조단위가 1개 이하인 경우와 3년 이내 3개 이상 제조실적이 없는 경우에는 적합판정서 갱신 시 3개 제조단위 이상 실적을 제출할 수 없어 갱신이 어려운 경우가 있다"고 했다.
다만 1개 이상 제조단위 실적 검토는 최초 3개 제조단위 평가서 적합 품목에 한해, 동시에 시설, 장비, 제조방법 등에 변경이 없는 경우라는 조건도 함께 적용된다.
