국내 제약바이오기업들이 정부기관과 6년째 진행 중인 보툴리눔독소제제 행정처분 취소 소송서 승소(대법원)를 거뒀다.
30일 약업계에 따르면 메디톡스에 이어 한국비엔씨가 대법원에서 승소 판결을 받아냈다.
대법원은 제약사들의 보툴리눔독소제제 간접수출의 위법성을 인정하면서도, "재량권을 일탈·남용한 위법한 처분"이라는 판단함에 따라 정부기관의 무더기 보툴리눔독소제제 허가취소 는 타당성을 상실할 가능성이 커졌다.
대법원은 "대구지방식품의약품안전청장이 한국비엔씨를 상대로 청구한 의약품 회수‧폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송 상고를 기각한다"고 판결했다. 한국비엔씨가 보툴리눔독소제제 행정처분 취소소송을 제기한 지 4년 만에 최종 승소 판결을 받은 것 이다.
식품의약품안전처는 지난 2022년 12월 한국비엔씨가 보툴리눔독소제제 비에녹스를 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 품목허가 취소를 통지했다.
당시 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위 등도 동일한 혐의로 행정처분을 예고했다. 이 업체들은 보툴리눔독소제제를 모두 수출용으로 허가받았는데도 국내에 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.
대법원의 이번 판결은 "한국비엔씨의 비에녹스에 대해 내려진 회수-폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 처분이 부당"하다는 게 핵심이다. 한국비엔씨는 식약청의 행정처분 결정과 함께 처분 취소 소송을 제기했고, 지난해 9월 일부 승소 판결을 받았다.
1심 재판부는 국내 수출업자에게 대가를 받고 의약품의 소유권을 이전하는 간접수출 행위는 약사법상 판매에 해당한다는 판단, 처분을 인정했다. 재판부는 "다만 회수·폐기 명령만으로도 목적을 달성할 수 있음에도 의약품 제조 자체를 중지시키는 것은 최소 침해성 원칙에 어긋나고 오랜 기간 간접수출 관행에 대해 제재가 없었던 점을 고려할 때 지나치게 가혹하므로 재량권 일탈·남용에 해당한다"고 봤다.
대구식약청장의 항소로 진행된 2심 재판에서도 같은 이유로 1심 판결이 유지됐고 상고심도 기각 결론이 났다. 이 재판과 별도로 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소 소송은 현재 1심이 진행 중이다.
이번 대법원 판결은 지난 2020년부터 식약처가 결정한 무더기 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분에 대한 두 번째 이다.
식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.
메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기, 작년 3월 대법원 승소 판결을 받았다.
대법원은 메디톡스가 허가된 내용과 다른 성분의 의약품을 제조·판매했다는 사실이 증명되지 않았고, 실질적으로 유효성분이 동일하다는 이유로 식약처의 처분사유가 인정되지 않는다는 원심 판결이 정당하다고 판단했다.
지난 2020년부터 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목에 대해 허가취소 처분이 예고됐다.
메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다. 이에 제약사들은 일제히 취소를 요구하는 행정소송을 제기했고 현재까지 모두 승기를 이어가고 있다.
메디톡스는 메디톡신 성분 변경을 포함해 총 3건의 허가취소 처분에 대한 취소 소송을 하고 있다.
2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 간접수출 위반으로 품목 허가 취소 행정처분 절차에 착수했다.
이 행정소송에서 메디톡스는 1심과 2심서 승소했다. 1심은 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다고 본 것 이다.
재판부는 “수출은 제조업자의 ‘직접수출’ 뿐만 아니라 국내 수출업자를 통해 해외 수입자에게 판매하는 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다”고 판단한 것 이다.
2심 재판부에서는 "간접수출이 국내 판매에 해당한다며 약사법 위반을 인정하면서도, 처분 기준이 가혹하다는 비례의 원칙 위반으로 허가 취소 처분이 부당하다"고 본 것 이다. 한국비엔씨의 재판과 마찬가지로 간접수출의 위법성을 인정하면서도, 처분 수위가 과도하다는 판단한 것이다.
식약처는 2020년 12월 이노톡스에 잠정 제조-판매-사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속 조치였다.
검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목 허가와 변경 허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다.
식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단, 품목 허가 취소에 착수했다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소 소송은 현재 1심이 진행 중이다.
2021년 11월 식약처는 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분(무허가 수출)과 회수·폐기 절차에 착수했다.
그러나 휴젤은 2024년 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 받았다. 휴젤의 행정소송 사건에서 재판부는 “의약품 자체를 판매할 수 없는 품목허가 취소 처분은 지나치게 가혹하다”면서 재량권 일탈 남용에 해당한다고 봤다. 재판부는 “위반행위의 동기와 경위, 비난가능성, 국민보건상 위해 발생 정도 등과 관련해 참작할 만한 사정이 있음에도, 관련 규정이 정한 기준을 기계적으로 적용, 처분한 것으로 보인다”라고 봤다. 이는 현재 2심이 진행 중이다.
파마리서치바이오도 지난 2023년 11월 1심 재판서 일부 승소 판결을 받았고, 현재 항소심이 진행되고 있다.
한국비엠아이와 제테마도 보툴리눔독소제제 행정처분 취소 소송 1심에서 각각 승소, 현재 2심이 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 1심 재판이 진행 중이다.
