미국 하원 상임위(에너지·상업위원회)에서 바이오시밀러 관련 2개 법안이 만장일치 통과됐다.
23일 한국바이오협회에 따르면 하원 에너지상업위원회는 지난 20일-21일 이틀간 심의를 통해 바이오시밀러 신속 접근법안과 바이오시밀러 규제완화법을 만장일치로 통과시켰다.
이에 따르면 (1) H.R. 9661, 바이오시밀러 신속 접근법(Expedited Access to Biosimilars Act)
- H.R. 9661 법안은 바이오시밀러 허가 신청 시 약동학, 면역원성 및 비교 임상 효능 평가를 수행해야 한다는 법적 요건을 폐지하는 내용을 담고 있다.
상원에서도 유사한 법안 제정이 진행되고 있다. 작년 4월 10일 상원에서 발의된 S.1414 (Expedited Access to Biosimilars Act)은 어제(7월 22일) 상원 상임위(건강교육노동연금위원회)에서 만장일치로 통과되었다.
H.R. 5526, 바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act). 이 법안은 바이오시밀러와 상호교환 가능한(인터체이저블) 바이오시밀러 간의 법적 구분을 없애고, 승인 시 바이오시밀러를 오리지널 제품과 상호교환 가능한 것으로 자동 간주하도록 한다.
상원에서도 유사한 법안 제정이 진행되고 있다. 작년 6월 4일 상원에서 발의된 S.1954 (Biosimilar Red Tape Elimination Act)은 지난달(6월 17일) 상원 상임위(건강교육노동연금위원회)에서 만장일치로 통과되었다.
