암젠코리아(대표 신수희)는 자사의 급성림프모구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, 이하 ALL) 치료제 블린사이토(블리나투모맙)가 건강보험심사평가원 공고에 따라 9월 1일부터 전구 B세포 ALL 환자의 1차 공고요법으로 건강보험 급여 기준을 확대하게 됐다고 밝혔다.
이번 공고를 통해 진단 시 연령이 1세 이상인 필라델피아 염색체 음성(이하 Ph-) CD19 양성 전구 B세포 ALL 환자가 유도요법 후 관해상태에서 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, 이하 MRD) 음성으로 확인될 경우, 블린사이토 1차 관해공고요법에 대한 급여를 적용 받을 수 있게 된다. 진단 시 18세 미만이면 최대 2주기, 18세 이상 성인이면 최대 4주기 투여까지 급여를 인정한다.
ALL 환자는 기존 항암화학요법을 통해 MRD 음성을 달성하여 완전관해에 도달하더라도 여전히 상당수가 재발을 경험하며, 동종 조혈모세포이식 시행 후에도 질환의 재발 또는 감염 및 이식편대숙주질환으로 인한 이식 합병증으로 장기 생존에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.
9월 1일자로 급여가 적용되는 블린사이토 공고요법은 지난 2025년 2월 E1910 연구와 AALL1731 연구 결과를 토대로 식품의약품안전처 허가를 받았다.
E1910 연구에서는 유도 및 강화요법 후 MRD 음성 관해에 도달한 성인 Ph- 전구 B세포 ALL 환자 대상 공고요법으로 블린사이토와 항암화학요법 교차 투여 시의 유효성을 항암화학요법 단독투여군과 비교하여 평가했다. 해당 연구에서 블린사이토 투여군의 3년 전체 생존율(Overall Survival, OS)은 85%로, 전체 생존율이 68%인 항암화학요법 단독 투여군 대비 59%의 사망 위험 감소 효과를 보였다.(HR: 0.41; 95% Cl, 0.23–0.73; P=0.002). 3년 무재발 생존율(Relapse-Free Survival, RFS) 역시 블린사이토 투여군에서 더욱 높게 나타나 항암화학요법 단독 투여군 대비 재발 또는 사망 위험이 47% 감소한 것으로 나타났다(HR 0.53; 95% CI, 0.32-0.87).
소아 환자를 대상으로 한 AALL1731 연구에서는 미국국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)가 분류한 표준위험군(Standard-risk)에 해당하는 전구 B세포 ALL 소아 환자 가운데 평균 또는 높은 재발 위험이 있는 환자를 대상으로 블린사이토와 항암화학요법을 교차투여한 결과 3년 무질병생존율(Disease Free Survival, DFS)이 96%로, 항암화학요법 단독 투여군 87.9% 대비 유의한 개선을 보였다(HR 0.39; 95% CI, 0.24-0.64; P〈0.0001).
암젠코리아 신수희 대표는 “이번 블린사이토 급여 확대는 ALL 환자의 관해를 공고히하고 장기 치료 성과를 높이는 데 중요한 공고요법 단계에서 국내 환자의 치료 접근성을 넓혔다는 점에서 의미가 크다”며 “특히 완치를 목표로 긴 치료 여정을 이어가는 소아 환자에게는 재발 위험을 낮추고 장기적인 치료 성과를 높이는 데 더욱 중요한 의미가 있다”고 말했다. 이어 “암젠은 앞으로도 생명을 위협하는 질환으로 고통받는 환자들이 혁신 치료제에 적시에 접근할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
한편, 블린사이토는 2015년 11월 처음 국내 허가된 이후 ▲성인 Ph- 재발·불응성 전구 B세포 ALL 관해 유도요법, ▲성인 및 소아 Ph- 재발·불응성 전구 B세포 유도 및 공고요법, ▲Ph+ ALL 및 공고요법이 필요한 재발·불응성 ALL 치료, ▲첫 번째 또는 두 번째 관해상태에서 MRD 0.1% 이상인 18세 이상 성인 Ph- 전구 B세포 ALL 치료에 이어 ▲유도요법 후 관해상태에서 MRD 음성인 Ph- CD19 양성 전구 B세포 ALL 치료까지 건강보험 급여 적용 범위를 넓히게 됐다.
