한국베링거인겔하임(대표 박기환)과 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 저해제이자, 자디앙과 메트포르민 복합제인 자디앙듀오정(엠파글리플로진+메트포르민)이 2016년 1월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.
자디앙듀오정은 새로운 계열의 SGLT-2 저해제 자디앙(엠파글리플로진)정과 메트포르민의 상호 보완적인 작용기전을 통해 제2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 돕기 위해 개발된 복합제이다.
자디앙듀오정은 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가를 획득했다.
허가 받은 용량은 자디앙듀오정 5/500mg(엠파글리플로진 5mg/ 메트포르민염산염 500mg), 5/850mg, 5/1000mg, 12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg 등 총 6가지이며, 투여에 대한 권장 용량은 1회 1정, 1일 2회이다.
자디앙듀오정은 7,000명 이상의 제2형 당뇨병 환자가 참여한 7개의 글로벌 제3상 임상시험을 통해 메트포르민을 비롯한 타 혈당 강하제 병용 시, 강력한 혈당 강하 효과 및 안전성 결과를 확인한 바 있다.
주요 임상 결과에 따르면, 엠파글리플로진(10mg, 25mg)과 메트포르민의 병용 요법은 단독, 그리고 타 약제와 병용 사용 시 모두 유의한 혈당 강하 효과, 혈압 감소 및 체중 감량결과를 나타냈다.
전반적인 이상 반응은 자디앙과 메트포르민 각각의 치료제에서 이미 확인된 안전성 프로파일과 대등한 수준인 것으로 나타났다.
자디앙듀오정의 SGLT-2 저해제 계열의 성분 약제로, 2014년 8월 식약처의 허가를 획득한 자디앙정은 제2형 당뇨병 환자에게서 단독 혹은 병용으로 치료 시 우수한 혈당 강하 효과를 확인했을 뿐만 아니라, 체중 및 혈압 감소에 대한 연구 결과도 보유하고 있다.
인슐린 및 베타세포와 독립적으로 작용하기 때문에 단독으로 사용시 저혈당 발생 위험이 적어 편리한 병용 치료가 가능하다는 장점이 있는 자디앙정에 메트포르민이 추가되면서 제2형 당뇨병 환자들의 복용 편의성이 크게 향상될 것으로 기대되고 있다.
한편, 자디앙정은 최근 심혈관계 안전성 관련 대규모 임상을 통해 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 관련 사망률을 유의하게 감소 시키는 것으로도 확인된 바 있다.
한국베링거인겔하임 박기환 사장은 "새로운 계열인 SGLT-2 저해제의 복합제인 자디앙듀오정은 인슐린과 독립적으로 작용해 다양한 병용 치료가 가능한 자디앙의 장점에 메트포르민을 추가함으로써 제2형 당뇨병 환자들의 효과적인 혈당 강하 효과를 제공하는 치료제"라고 말했다.
특히 "자디앙정은 EMPA-REG OUTCOME 임상을 통해 심혈관 사망 3건 중 1건을 예방하는 결과를 보이며, 당뇨병 치료제 가운데 최초이자 유일하게 심혈관계 관련 사망률을 유의하게 감소시켜 당뇨병 환자들의 심혈관계 질환 부담을 경감시킨 바 있다"고 덧붙였다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 "환자의 특성에 따른 맞춤형 치료 전략이 필요한 제2형 당뇨병 치료에 있어서 자디앙듀오정은 혈당 조절에 어려움을 겪고 있는 환자들에게 또 하나의 새로운 의미 있는 치료 옵션이 될 것"이라며 "이번 자디앙듀오정의 허가를 통해 릴리와 베링거인겔하임의 폭 넓고 탄탄한 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축함으로써 환자들에게 당뇨병 치료의 희망을 전달할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
