종근당은 자체 개발한 티아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨약 듀비에(로베글리타존)와 베링거인겔하임의 SGLT-2억제제인 자디앙(엠파글리플로진)를 복합한 제품 개발에 시동을 걸었다.
TZD+SGLT-2억제제 계열의 복합제 개발은 종근당이 국내 제약사로는 처음 시도 이다.
25일 식품의약품안전처는 듀비에정과 자디앙 병용 시 약물상호작용을 평가하는 1상임상을 승인했다.
대상은 건강한 성인남성 30명으로, 제2형 당뇨환자의 혈당조절 관찰 이다.
종근당은 복합제의 안전성확인을 위한 탐색적 1상임상 후 당화혈색소 감소 등 약효 2상임상에 나설 셰획.
베링거의 SGLT-2억제제는 당뇨약 시장을 리드하는 'DPP-4억제제 이후의 차세대 약물로 평가되는 치료제로, 소변을 통해 당을 배출시켜 환자의 당화혈색소를 떨어뜨린다.
이 때문에 베링거, 아스트라제네카, 얀센 등 외자 제약사들은 각각 개발한 SGLT-2억제제의 '약효-안전성' 알리기와 함께 이미 복합제를 개발 중이다.
국내 약업계는 종근당의 첫 가세를 긍정적으로 평가하고 있다. 그러나 종근당이 자디앙의 특허를 어떻게 회피할 것인가를 주목하고 있다.
베링거인겔하임은 식약처 허가특허인포매틱스에 엠파글리플로진 단일제 관련 특허 4개를 이미 '신고등재' 완료 했는데, 이 특허의 만료기한은 각각 2025년 10월과 2026년 12월 등으로 약 10년정도 남았다.
이에 종근당은 자디앙의 용도-결정형 등 특허무효에 도전한 상태인데, 동아ST, 보령제약, 한미, JW중외, , 신풍제약 등도 SGLT-2억제제 특허 깨기에 가세했기 때문에 약업계 전채의 주목을 받고있다.
한편 종근당은 듀비에와 메트포르민 복합제를 식약처로 부터 허가 받은 상태, 8년만에 'TZD·메트포르민' 추가 약제를 시판할 수 있는 단계까지 진척 시킨 것이다.
또 올 3월에는 시장 점유율 1위인 DPP-4억제계 당뇨약 자누비아(시타글립틴·MSD)와 듀비에를 결합한 복합제 임상1상을 승인받아 제품을 개발에 나선바 있다.
