내년 대한민국 제약업계가 세계 시장에서 선전하는 한해가 될 것으로 기대된다.
다만 약업계는 "전문가가 없는 전문지"를 비롯 "검은 것도 희다"고 보도하는 일반 매체가 '올리타' 에 차럼 딴지걸지 않는다면 대한민국의 주요 제약사는 제 2의 올리타 위성을 쏘아 올릴 수 있을 것으로 보고있다.
또 "당국이 약가 강제인하 등 규제만 남발하지 않는다면 세계 제약시장에서 마의 2%대 이상 점유를 실현 할 수 있을 것"으로 보고있다.
26일 약업계에 따르면 2018년 FDA 허가를 받은 국산신약인 ▶[녹십자]의 1차 면역결핍증 치료제 'IVIG' ▶[SK바이오팜]의 수면장애 치료제 'SKL-N05/JZP-110'가 기대주로 떠오르고 있다.
역시 글로벌이 기대되는 국내 신약은 ▶[지트리비앤티]의 'RGN-259'는 티모신 베타4(Thymosin beta4) 성분으로 안구 건조증 2차 임상 3상(ARISE-2)을 이미 올 10월 완료했다. 2018년 FDA 허가 신청에 들어간다.
이 안구건조증치료제는 멀티기전으로 다제투여가 가능한 게 강점. 특히 샤이어의 자이드라 는 투약 기간이 12주인 반면, 지트라비엔티의 'RGN-259'는 4주로 �苡�, 임상 결과만 양호로 나온다면 선발약을 능가 할 것으로 약업계는 보고 있다.
▶[한미약품]도 2018년 재도약 할 것으로 보인다.
내년 1분기에는 스펙트럼(Spectrum)에 기술 수출한 `롤론티스(Rolontis)`의 미국 임상 3상 결과가 나온다.
롤론티스(Rolontis)는 기존 1일 1회 제형 호중구 감소증 치료제 뉴포젠(Neupogen, GCSF)이 장기 지속성 바이오베터임을 감안 할 때 임상결과가 순조로울 것으로 기대된다.
한미는 2018년 2분기전에 일라이릴리(Eli Lilly)에 기술 수출한 'HM71224'의 다국가 임상 2상 결과를 발표하며, 하반기에는 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)에 기술 수출한 비만치료제 'HM12525A'의 미국 임상 1b상 결과가 나오는데 제넨텍(Genentech)에 기술 수출한 RAF 타깃 표적항암제 'HM95573' 한국임상 1b상도 마찬가지 이다.
▶[신라젠]은 20개국 140개 병원에서 펙사벡의 PHOCUS(n=600) 다국가 임상 3상을 진행 중이며, 각국의 주요 제약사로 부터 주목 받고 있는데, 2018년 안에 무용성/효능 중간결과를 발표할 예정이다.
▲(왼쪽 윗줄부터) 녹십자, 한미약품, 일동제약, SK바이오팜, 신라젠, 지트리비앤티, 메지온, 바이로메드, HLB, 티슈진
신라젠은 2019년에는 임상 3상을 종료, 2020년 허가를 목표로 하고 있는데, 펙사벡은 2009년 유럽 EMA, 2013년 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받음으로써 출시 후 유럽 에10년간, 미국 7년간 독점판매권(marketing exclusivity)을 확보하는 등 유리한 국면을 이어가고 있다.
▶[바이로메드]사는 통증성 당뇨병성 신경병증(PDPN, Painful Diabetic Peripheral Neuropahty)의 HGF 유전자 치료제 'VM-202'에 대한 미국 임상 3상 중. 내년 하반기에 추적관찰을 완료, 2020년에는 성과를 확인 할 수 잇을 것으로 회사측은 보고 있다.
▶[HLB]의 TK inhibitor '아파티닙(Apatinib)'은 사이람자와 같은 VEGF-2 억제제. 위암의 적응증 획득을 목표로 글로벌 3상을 진행 중 이다. 아파티닙은 대부분이 주사제인 것과 달리 먹는약이고, 약기가 저렴하며, 올 6월에는 FDA로 부터 희귀의약품으로도 지정받았다.
아파티닙의 글로벌 임상 3상은 1~2차 위암치료 요법으로도 실패한 진행성-전이성 위암환자 459명을 대상으로 우리나라와 유럽, 미국, 일본, 대만 등 12개국 세계 총 95개 임상시험기관을 통해 진행되고 있다.
▶[메지온]은 신약후보 유데나필(PDE5 inhibitor)을 이용, 선천성 심장기형 중 하나인 단심실 환자의 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회술) 이후, 합병증 예방을 치료제로 개발 중 이다.
현재 미국-캐나다-한국에서 3상 진행 중. 2018년 1분기 환자 모집을 완료-3분기 3상 완료를 목표로 드라이브 를 붙이고 있다.
▶[티슈진]은 얼마전 미츠비시타나베(MTPC)에서 코오롱생명과학(KLS)에 지난해 맺은 기술수출 계약 취소의사를 통보함에 따라 제자리 걸음이었으나, 2018년 2분기에 미국 임상 3상 개시는 무리없이 진행될 것으로 예상된다.
▶[일동제약]은 2018년 하반기에 콜루시드사로부터 도입한 신약 '라스미디탄(Lsamiditan)'의 미국허가를 신청한다. 이는 디탄 계열의 새로운 약물이다.
이는 세로토닌1F 수용체에 선택적으로 효과를 발휘, 3차 신경계에 직접적으로 작용하는 '혁신 신약(First in Class)일 될 것으로 모두가 주목하고 있다.
