엑세스바이오사는 자사 독감진단 키트의 미국시장 판매를 위해 미 FDA 510(k 승인 신청에 이어 CLIA 면제 허가까지 신청했다.
FDA는 CLIA(Clinicallaboratory improvement amendments, 임상실험개선 수정법) 제도를 통해 진단 절차가 간소하고, 의료전문인력이 아닌 일반인이 사용해도 진단 오류 가능성이 낮다고 인정되는 제품에 대해 CLIA 면제허가(CLIA-waiver)를 부여하고 있다.
10일 엑세스바이오사에 따르면 FDA의 이 면제 허가가 있다면 대형병원 및 실험실에서 전문인력에 의해서만 제품판매가 가능한 것에서, 소형병원 및 약국 등 더욱 폭넓은 의료 환경에서-비(非) 의료직원도 진단이 판독이 가능기 대문에 제품공급 채널이 크게 확대 될 수 있다”고 말했다.
엑세스바이오의 독감 신속진단키트는 환자의 비강 스왑 샘플로 Influenza A형과 B형을 10분 이내에 구별-진단할 수 있는 제품 이다.
회사측은 "진단의 편리성을 크게 높인 이 제품은 독자 면역화학적 기술을 기반으로 정확성을 크게 개선했다"고 설명했다.
또 “CDC(Centers for Disease Control and Prevention)에 따르면, 현재 미국 내 독감 신속진단키트에서 CLIA 면제를 획득한 기업은 총 4곳에 불과해 시장 수요가 높을 것"으로 기대했다.
FDA는 CLIA를 통해 진단 절차를 간소화, 의료전문인력이 아닌 일반인이 사용해도 진단 오류 가능성이 낮다고 인정되는 제품에 대해 면제허가(CLIA-waiver)를 부여해주고 있는 제도 이다.
