내달 1일 부터 의약품 일련번호제가 전면 시행되는데, 현 '상태' 대로라면 제약사 94곳-의약품 1400품목이 최소한 '판매업무정지 1개월'의 처분 대상인 것으로 나타났다.
지난 2월 22일 보건복지부 약무정책과가 안내한 '의약품 공급내역 보고제도 관련 행정처분 의뢰기준'에 따르면 제약사의 경우는 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율(익월 말까지) 100% 미만이면 심평원은 식품의약품안전처에 행정처분을 의뢰할 수 있는 것으로 되어있다.
13일 건강보함심사평가원은 제조-수입사를 대상으로 한 '의약품 출하시 일련번호 보고 제도 설명회'를 갖고, 상반기의 실태조사를 근거로, 이를 그대로 적용하면 최소 1400품목이 한달 업무정지(거래정지) 대상이라고 밝혔다.
심평원은 그러나 상반기분에 대해선 행정처분(보건복지부 등)을 의뢰치 않는다는 방침을 정한 것으로 전해졌다.
강 차장은 "지난 1~3월까지의 일련번호 보고율을 취합, 예측한 결과 제약사 94곳, 1400품목이 한달 업무정지를 받게되는 예상치가 나왔다"면서 "4~6월치를 합치면 더 많겠지만, 복지부-식약처 등과 협의, 상반기 위반은 행정처분이 아닌 계도 하기로 했다"고 밝혔다.
심평원은 행정처분이 아닌, 계도를 해도, 소명자료는 제출토록해, 개선점을 찾을 계획이다.
소명자료 제출과 관련, 강 차장은 "소명자료 제출 기한은 넉넉하게 줄 것"이라고 말했다.
한편 심평원은 행정처분 의뢰 시 1단계로 출하시 보고율 95% 또는 일련번호 보고율 100%에 미치지 못하는 제약사를 선정, 2단계 에서 각 업체별 공급품목 중 기준미달 의약품에 대해 보건복지부에 업무정지 등 행정 처분을 의뢰하게 된다.
심평원은 익월말 까지 진행하는 전월까지의 일련번호 보고율은 '100% 미달성' 횟수가 2회까지는 처분 의뢰 대상이 아니지만, 하한선 95%에 못미치는 경우 100% 미달성 횟수가 1회라도 행정처분 의뢰 대상이 될 수 있다.
이는 보고의 하한선은 95%. 이 이상은 반드시 유지해야 한다는 것 이어서, 제조-유통사 모두 주의가 요구된다.
관련 설명에서 강 차장은 "행정처분 소명기회를 충분히 줄 예정인데, 이때 '사유'가 객관적으로 증빙돼야 한다"고 지적하고, "단순 지연, PC고장, 담당자가 바뀌거나 휴가를 떠났다는 등은 '인정'되지 않는다"고 강조, 주의를 당부했다.
