"기존 제네릭 의약품에 대한 식약처의 생동성 시험 '강제'은 필요치 않다"는 주장이 강하게 제기되고 있다.
10일 식품의약품안전처에 따르면 지난달부터 이날까지 총 45건의 생동성시험 계획이 승인됐는데, 지난달 33건에 이어 이달 들어서만 이미 12건의 생동성시험이 새롭게 등록됐다.
제네릭 생동 승인은 2018년 178건, 2019년 259건 이다.
그러나 약업계는 "최근 승인한 생동성 계획은 이미 판매 중인 기허가 제품이 많다, 불필요 하다"고 지적 한다.
올들어 지난달 부터 승인받은 생동성시험 대상 제네릭 45개의 경우, 이의 절반이 넘는 25개는 기허가 제품으로, 이미 허가받아 판매 중인데도, 오리지널 의약품과의 동등성 비교 '강제'에 따라 불필요한 생동성시험을 하고 있다는 것 이다.
이 가운데 23개는 위탁 방식으로 허가받아 판매 중인데, 해당 제약사들은 "제조원을 자사로 전환하기 위해 다시 생동성시험을 진행하도록 한 것은 식약처의 과잉행정으로 제약사에 이중 부담을 주고 있다"고 비판하고 있다.
실제로 지난달 2일 생동승인 받은 일동제약의 ‘플루코팜캡슐’은 지난 2004년 허가받은 제품으로 이니스트바이오가 생산하고 있었다.
제일약품은 2014년 허가받은 ‘제이포지정’의 생동성시험을 다시 착수한다. 한국콜마가 생산·공급했는데, 자사 전환으로 바뀌어 부담이 늘었다는 것 이다.
대원제약은 지난 2일 생동성시험 계획 승인받았은 ‘칸디나캡슐’과 중헌제약의 ‘넥사브이정’은 2004년 허가받았고, 수탁사는 동성제약 이다.
이 밖에 국제약품, 신풍제약, 명문제약, 한국파메딕스, 삼익제약, 테라젠이텍스, 알리코제약, 메디카코리아, 일화, 인트로바이오파마, 삼익제약, 한국프라임제약, 중헌제약, 메디포럼제약 등도 위탁제네릭의 제조원 변경을 위해 생동성시험에 들어갔다.
물론 이 가운데 위탁제네릭의 자사제조 전환을 통해 약가인하를 모면하려는 제약사의 전략도 있지만 이는 당연한 전략이라고 지적한다.
즉, 제제연구를 통해 제네릭을 만들어, 생동성시험 진행-동등 결과를 얻으면 변경 허가를 통해 기존 약가인하를 피할 수 있기 때문 이다.
그럼에도 제약사들은 "기허가 제네릭의 생동성시험 수행은 “비용 낭비”라는 불만을 쏟아낸다.
이미 "당국으로 부터 안전성과 유효성을 인정받고, 문제없이 판매 중인데도, 단지 약가유지를 위해 생동비용 건당 2억원 이상의 부담토록 하는 것은 실적주의-행정편의 주의"라는 비판을 쏟아내고 있다.
실제로 보건복지부는 지난달 30일 약제 상한금액 재평가 계획을 공고, 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다고 발표한 바 있다.
이에서는 직접 생동수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있는데, 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.
이와 관련, 특히 중소제약사들은 하나같이 "건당 비용 2억원을 정부가 지원토록 약사법이 규정하고 있다면 그리하겠느냐?"고 비판하고 있다.
