호주-러시아 등서 글로벌 대규모 3임상 중
종근당이 항응고-급성췌장염 치료제인 ‘나파벨탄’의 임상 2상을 종료, 곧 식약처에 데이터를 제출한다.
종근당은 또 식약처에 나파벨탄의 코로나-19 치료제 획득을 위한 임상 3상과 조건부허가도 신청한다는 계획이다.
14일 약업계와 식약처에 따르면 종근당의 '나파벨탄' 코로나 관련, 조건부허가가 접수되면 지난달 29일 같은 조건부허가를 신청한 셀트리온의 '렉키로나주'에 이어 두 번째의 국산 코로나 치료제가 된다.
종근당 나파벨탄은 셀트리온의 경증치료 증심인 렉키로나와 달리 중증 코로나-19 환자에게 직접 쓸 수 있어 사실상 한국산 첫 치료제가 될 것으로 보인다.
나파벨탄의 주성분 나파모스타트는 과학기술정보통신부와 식약처의 지원으로, 한국파스퇴르연구소가 시행한 약물재창출 연구에서, 코로나-19 치료제로서의 가능성이 확인된 바 있다.
종근당은 지난해 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 코로나19 치료제 개발을 위한 나파모스타트 공동연구 협약을 맺고, 식약처로부터 국내 임상 2상을 승인 받는 것이다.
한편 종근당은 지난 9월부터 러시아에서 나파벨탄의 임상 2상을 진행했고, 지난해 11월 말 임상 2상의 중간 평가 결과를 확인함로써 , 1월중 조건부 허가 신청이 가능할 것으로 보여지고 있다.
지난해 11월 30일 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)는 종근당 '나파벨탄'의 임상 2상의 안전성-유효성을 중간평가, 유용성을 확, 임상 지속을 권고한 바 있다.
한편 식약처는 코로나-19 백신과 치료제 허가 심사를 40여일내로 대폭 단축 할 것을 이미 밝힌바 있어, 종근당의 '나파벨탄'은 빠르면 2월 중 허가 여부가 결정날 것으로 보인다.
나파벨탄은 이미 시판중인 의약품이어서 안전성 등은 확보돼 있다.
종근당은 나파벨탄의 코로나-19치료제 임상을 러시아, 멕시코, 세네갈에 이어 호주에서도 대규모 글로벌 임상 3상을 승인받고, 진행 중 이다.
