당국 "연간 치매 처방액 500~600억원만 급여인정" 주효?
최근 연간 4000억원 이상급여에 '제동필요' 먹히고 있나?
급여당국의 뇌기능개선제제 ‘콜린알포세레이트’(콜린)에 대한 약효 검증이 시작된 후 무더기 '급여철수' 현상이 나타나고 있다.
급여당국은 2~3년전 부터 콜린의 처방액이 3000~4000억원으로 크게 늘어나자, 연간 600억원 가량의 순수치매 처방을 제외한 예방처방에 대한 급여제한(환자부담 기존 30%서 80%로 늘어남)이 필요하다고 판단, 제약사에 약효검증을 요구했고, 이후 허가제품 278개 중 절반에 가까운 129품목을 포기했다.
8일 식품의약품안전처에 따르면 허가한 콜린제품은 총 278개 품목, 2005년 첫 허가된후, 2006년 10개, 이후 매년 1~7개의 콜린이 허가받았고, 2014년 27개, 2015년, 27개, 2016년 39개, 2017년 28개, 2018년 30개, 2019년에는 82개가 신규허가 받았다.
이런 가운데 급여처방액은 4000억원 안팎(2020년)에 달했고, 급여예산 당국인 보건복지부는 약효검증이 필요하다고 판단, 식약처에 약효검증 협조를 요청하게 됐다.
이 같은 조치에 134개 품목이 허가 취하-취소 등으로 시장에서 철수했다. 2019년 5개 품목이 허가 취하한 것을 시작으로, 특히 2020년엔 78개, 올해 51개 품목이 자진 철수하는 등 약 2년 동안 허가받은 278개 품목 가운데 절반에 가까운 129개 품목이 시장 철수를 선택한 셈이다.
내용은 113개 제품이 허가 자진취하, 9개 제품은 허가 취소 처분, 6개 품목은 유효기간 만료, 1품목은 폐업으로 시장에서 없어졌다.
콜린의 무더기 '품목철수'는 식약처가 임상재평가에 나선 때문 인 것으로 분석된다.
식약처는 작년 6월 콜린제제에 대한 임상재평가를 요구했다. 당초 식약처는 콜린제품 보유 총 134개사를 대상으로 임상재평가를 지시했는데, 절반에 못 미치는 57개사만 재평가 임상시험을 택했거. 77개사는 시장 철수를 선택했다.
내용은 지난 2013년 식약처는 뇌기능개선제 '아세틸-L-카르니틴' 성분 의약품을 보유한 53개사를 대상으로 임상재평가를 지시, 44개사가 임상시험 참여, 대상 제약사 중 17%만이 이탈했다.
콜린제제의 임상재평가 포기 내지 회피는 임상 시험에서 성공가능성이 적다는 판단 때무문으로 보인다.
위탁 제네릭 다수 반납... '아세틸-L-카르니틴'은 17%철수
종근당, 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상
대웅바이오, 치매 적응증 임상...최종 '결론'엔 5~6년 소요
▲사진. 뉴턴하이라이트 시리즈 중 에서 따옴. 현재 의학에서 치매(뇌혈관 이상)는 회복 불가. 따라서 예방이 최선이다. 의료계-의학계는 "노인인구가 폭증하고 있는 우리나라는 예방처방을 통해 치매환자로의 전이 속도를 줄이는 게 최선책"임을 지적 하고있다. 그러나 급여당국은 "순수치매 처방에만 급여하겠다"는 정책을 펴 콜린알포세레이트 메이커들과도 충돌하고 있다.
콜린에는 ▶뇌혈관 결손의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(치매진단) ▶감정 및 행동변화 ▶노인성 가성우울증(이상 예방성격 처방) 등 3개의 적응증이 허가됐다.
그런데 식약처는 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’(순수치매)만 재평가 대상, 나머지 2개의 적응증은 임상시험의 성패와 무관 약효인증을 삭제했다.
한편 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행하는 것으로 가닥이 잡혀졌다.
■ 종근당은 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행, ■ 대웅바이오는 치매 환자 대상 임상시험을 진행한다. 그러나 매출이 적은 다수의 제약사들은 '임상성공' 확률이 낮고 임상비용 부담 때문에 재평가 참여 자체를 포기했다.
종근당-대웅바이오의 컨소시엄이 추정한 임상비용은 총 271억원 정도로 알려졌다. 제약사 57곳이 두개집단으로 나눠 공동부담 부담키로 의견을 모은 것으로 보인다.
이런 가운데 급여당국은 콜린의 환자부담 30%를 80%로 올리는, 급여제외 조치에 나섰고, 메이커들이 집행정지 소를 제기, '인용' 되면서 작년 9월 시행 예정이었던 급여 축소는 적용되지 않은 상태다.
하지만 본안 소송에서 패소하면 급여축소로 인한 급여축소, 환자의 약값 부담이 대폭 올라가 처방은 크게 줄어들수 밖에 없는 것이 현재까지의 '진행' 상황이다.
여기에 더해 복지부가 국민건강보험공단에 콜린 업체들에 "임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환(회수)하라"‘는 요양급여 후속조치를 명령했다.
이에 협상명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다.
콜린의 재평가 임상시험은 최대 6년 6개월이 소요된다. 종근당 진행의 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다.
또 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 기한이 4년 6개월이다. 기한 내 재평가를 완료하지 못하는 경우 기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다.
이 에서는 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 1년 처방액 이상을 돌려줘야 하는 부담이 따른다.
이런 가운데 콜린 제약사들은 "'급여방어'에서, 안개속의 레일을 달리며, 추돌물이 없기를 바라"는 기도를 올리고 있다.
