한국뇌전증협회, 소아뇌전증 치료제‘에피디올렉스’건강보험 적용 고시 변경해야

10월 14일 건강보험심사평가원을 대상으로 한 국정감사에서 더불어민주당 서영석의원(경기 부천시정)은 2021년 4월 급여화가 이뤄진 소아뇌전증 치료제 ‘에피디올렉스’의 급여기준의 문제점을 지적했다.

서영석 의원은 “보건복지부 고시에서 한병에 165만원 정도하는 에피디올렉스를 3개월 투여하고 최초시점보다 발작이 50% 발작이 감소하는 경우 추가투여를 인정하고 있다”고 밝히며 “발작이 발생하지 않아 상급종합병원에서 추가 투여가 필요하다고 급여 신청을 하였는데 심평원에서는 50%가 감소하지 않았다고 삭감했다”고 건강보험심사평가원의 답변을 요청했다.

또한 서영석 의원은 “고시에서 에피디올렉스는 클로바잠과 병용 투여하도록 되어 있다. 그러나 단서조항에는 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여도 인정한다는 내용도 함께 있다”고 밝히며 “심평원은 전자로 해석하고, 환자는 부작용을 우려하여 단독 투여했는데 이것 역시 삭감했다”며 이에 대한 답변도 요청했다. 이에 김선민 건강보험심가평가원 원장은 “에피디올렉스에 대해 다시 한 번 검토를 하고 답변을 드리겠다”고 말했다.

(사)한국뇌전증협회(회장 김흥동, 세브란스어린이병원 소아신경과 교수)는 고통받고 있는 희귀난치성 소아뇌전증 환자와 가족을 위해 보건복지부 고시의 문제점을 지속적으로 지적하며 변경을 요청해 왔다.

김흥동 회장은 “에피디올렉스는 소아뇌전증 환아들에게 처방되는 약제이고, 인지기능 개선을 뚜렷하게 보이는 어린 환아들이 많다”며 “불합리한 고시로 많은 환아 부모님들이 애태우고 있다. 국회와 정부가 관심을 가지고 소아들이 건강하게 성장할 수 있도록 보호해야 한다”고 밝혔다.

보건복지부 고시에 따르면 에피디올렉스의 건강보험 적용은 기존 뇌전증 약제 중 5종 이상의 약제를 충분하게 투여하였으나 50% 이상 발작감소를 보이지 않은 환자와 투여 후 50% 이상의 발작감소를 보이는 환자에게 3개월씩의 추가 투여를 인정하고 있다.

예를 들어 한 달에 전신발작을 15회 하는 소아뇌전증 환자(장애의 정도가 심한 장애인)가 기존의 약제 5종 이상을 투여하여 7회 발작을 하는 경우(이 경우도 장애의 정도가 심한 장애인 등록이 가능하다)에는 50% 이상의 발작 감소를 보여 에피디올렉스의 건강보험 적용을 받을 수 없다. ‘장애의 정도가 심한 장애인’으로 등록이 가능함에도 건강보험 적용을 받지 못하는 사례가 실제 의료 현장에서 발생하고 있는 현실이다.

또한 클로바잠 병용 투여를 하지 않았다고 건강보험심사평가원이 삭감한 사례도 있다. 보건복지부 고시에서는 단서조항으로 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여를 명시하고 있음에도 불구하고 오랫동안 소아 환자를 진료해온 소아신경과 전문의료진이 부작용을 우려하여 에피디올렉스를 단독 투여하였으나, 건강보험심사평가원은 건강보험 적용을 해주지 않았다.

이외에도 불합리한 보건복지부 고시로 희귀난치성 소아뇌전증 환자들이 인지발달에 영향을 받고 있으며, 165만원이나 들어가는 고가의 약제를 건강보험 적용을 못받아 가계 경제에 큰 부담을 주고 있는 실정이다. 한국뇌전증협회에서는 기계적으로 50% 이상의 발작감소를 적용하는 것은 불합리하다며 지속적으로 고시 변경을 요청하고 있다.

한편 에피디올렉스는 희귀난치성 소아뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군 환자의 치료에만 건강보험이 적용되고 고시에는 발작 빈도 및 투약 등의 확인을 위한 일지를 환자 및 보호자가 작성하게 되어 있다. 소아환자 보호자들이 발작 빈도 등을 거짓으로 기록하여 건강보험을 적용받을 수 있지 않냐는 의견들이 나오고 있어 소아 환자들의 정확한 치료에 지장을 초래할 우려도 있다.