불시점검 첫 적발...위탁 제약사 23곳 동반 처분
작년, 10개 수탁사 적발 위탁 53곳 불이익 당해
12월 11일 부터는 위반때 'GMP인증' 즉시 취소
GMP(제조·품질관리기준) 위반 시 '인증'을 즉시 취소하는 '원스트라이크 아웃제'의 시행이 오는 12월 11일로 바짝 다가왔는데도, 위반이 적발돼 식약처가 '조치'에 나섰다.
원스트라이크는 무통보 GMP 불시 점검으로, 이전 보다 처분의 수위도 높아지기 때문에 특히 위수탁 관련 제약사들은 촉각을 곤두세우도 있는 상황이다.
20일 식품의약품안전처는 케이엠에스제약이 수탁 제조한 33품목과 자사 제조 10품목 등 모두 43품목을 판매정지 조치했다.
식약처는 케이엠에스제약의 현장 점검에서 ▶변경허가(신고)를 받지않은 첨가제 임의 사용 ▶제조기록의 부정 작성 등 의약품 제조.품질관리 기준 위반을 적발했다.
이 제약사의 적발 내용은 레바미피드 성분의 ▷레바코스, 로사르탄 성분의 ▷로코탄, 록소프로펜 성분의 ▷아소로펜, 레보세티리진 성분의 ▷케트라진 등 이다.
이로인해 케이엠에스제약사에 제네릭을 위탁 제조.생산한 제품들도 불익처분을 받았다.
위탁으로 피해를 입은 제약사는 동성제약, 제뉴젠팜, 동구바이오제약, 동성제약, 성원애드콕제약, 아이큐어, 아주약품, 안국약품, 에스에스팜, 에이프로젠제약, 영일제약, 영풍제약, 오스틴제약, 일화, 테라젠이텍스, 티디에스팜, 한국넬슨제약, 한국유니온제약, 한국코러스, 한국프라임제약, 한국피엠지제약, 한국휴텍스제약, 휴비스트제약, 휴온스 등 23곳의 33품목 이다.
강화된 GMP 관리기준(식약처/12월 11일부터 적용)
이 가운데 동성제약의 '바미피드'와 휴텍스 '피오리돈'은 연간 처방액이 15억원 정도로 이들 두 제약사가 선의의 피해를 입게됐다.
이 밖에 케이엠에스제약의 자사제조 의반 10품목 중엔 처방액이 가장 높은 품목은 6억원 정도인 것으로 잡계됐다.
식약처는 오느 12월 11일 부터 무통보 GMP 점검을 시행하는 데, 처는 "우려 업체들이 '불시점검' 대상이며, 이는 은폐할 여유를 주지 않키 위해서"라고 밝혔다.
이미 '위반처벌' 수위도 이전보다 크게 높아졌다. 기존엔 위반 제품에 한해 제조.판매 중단 처분하던 비교적 가벼운 처벌을 국회는 지난 5월 약사법 개정을 통해 "'GMP적합 판정 취소" 할 수토록 하는 법안을 통과 시켰다.
특히 이 약사법 법개정에선 GMP 적합판정을 거짓-부정하게 받거나, 반복적으로 제조-품질관리 기록의 거짓 작성 판매가 적발된 경우 GMP 적합판정(재지정 받는데는 6개월이상 소요)을 취소하는 바로 'GMP 원스트라이크 아웃'이 핵심 이다.
GMP 위반제약사들이 GMP위반 처분을 받고도 의약품을 제조.판매하거나, 시정명령에 불응한 경우 경우 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 부과토록 규정했다.
한편 지난핸 바이넥스, 비보존제약, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약 등 제약사 10곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류 조작-허가자료 허위 작성으로 품목허가 취소처분을 받는바 있가. 한 사실이 드러나 관련 품목들이 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받은 바 있다.
이로인해 53곳의 위탁사가 '수탁사의 위법'으로 함께 처분을 받는 불이익을 당한 바 있다.
