휴온스.아주.에이프로젠 등 수출용만 KMS제약에 위탁
"내수용, 문제 없는데 묻어서"...복지부 "급여복귀" 조치
약사법 위반으로 급여 중지조치된 37개 의약품 가운데, 9개가 하룻 만에 다시 급여품목으로 복귀됐다.
해당 제품은 국내 유통되는 품목이 아니었고, 또 모두가 자사 공장 혹은 다른 제약사 시설에서 생산 중 이다.
24일 급여약 관리당국인 보건건복지부-제조괸리 당국인 식약처와 약업계에 따르면 복지부는 지난주 21일(금) "전날 급여중지 초치했던 KMS제약 제조 9개 품목에 대해 급여 복귀한다"고 밝혔다.
이는 허가-신고된 사항과 다르게 제조(수탁 포함)돼 식품의약품안전처로 부터 잠정 제조-판매중지와 회수 조치가 내려진 지 하룻만의 일 이다.
급여중단 조치됐다가 해제된 품목은 ▶울트란(KMS제약) ▶가스파민(아주약품) ▶에이프로젠레바미피드(에이프로젠제약) ▶에이프로젠레보설피리드(에이프로젠제약) ▶레보트론(영일제약) ▶아트놀셋(테라젠이텍스) ▶보라드(한국프라임제약) ▶아트라셋(한국피엠지제약) ▶에보리드(휴온스)다.
이들 급여원상 복귀 의약품은 식약처는 지난 20일 "KMS제약 현장점검에서 ▷변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용했고 ▷제조기록서를 거짓으로 작성해 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반했다"면서 이 제약사가 제조한 43개 품목에 대해 잠정 제조-판매 중지-회수 조치를 내렸다. 품목수는 자사 제조.판매 10품목 및 수탁제조 33품목 등 이다.
식약처는 조치 품목들에 대해 "다른 약제로 전환-신속 회수 할 수 있도록" 의약사에게 '의약품 안전성 속보'도 배포했다.
배포 자료에는 "KMS에서 제조한 자체 품목 9개와 동 업체에서 제조한 20개사 29개 품목이 허가사항과 다르게 제조돼 사전 예방적 차원에서 잠정 제조-판매 중지 회수를 명한다"면서 "처방 중지하고, 필요한 경우 대체의약품을 사용해달라"고 당부했다.
이들 품목은 식약처의 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치로 급여가 중지됐었다. 이에는 수출용 5개와 이미 급여삭제된 1개를 제외한 37개 품목이 해당이다.
그런데 이들 37품목 가운데 9개는 국내 유통되는 의약품이 아니었다.
즉, 에이프로젠제약의 에이프로젠레바미피드와 에이프로젠레보설피리드는 위탁제조업체로 KMS제약이 지정돼 있지만, 제조소는 에이프로젠제약 화성 제2공장으로, 내수용 모두를 자체 제조하고 있었던 것이다.
테아젠이텍스(아트놀셋), 영일제약(레보트론), 한국프라임제약(보라드), 휴온스(에보리드)도 모두 자체 생산한 제품들을 국내 유통했다.
위탁제조사가 KMS제약으로 돼있었지만, 수출용에만 해당했다. 한국피엠지제약(아트라셋)은 성원애드콕제약에서 생산한 제품을 국내 판매 중, 아주약품의 가스파민은 대웅제약 공장에서 생산되고 있었다.
또 위반 당사자인 KMS제약도 울트란 내수용은 한국프라임제약에 위탁하고 있었다. 이에 소명 자료를 제출받은 복지부는 9개 품목에 대한 급여를 원상 복귀조치 했다.
이에 대해 식약처는 "조사때 수출용과 내수용 제조소가 다르다는 점을 실무자에게 명확히 설명했어야 했는데, 발표된 뒤 알았다"면서 "이는 업체의 대응 잘못이라고 덧붙이기도 했다.
한편 약업계는 "급여약 관리당국과 제조감독 당국이 내수-수출용을 구분조차 못하다면, 그들에게 의약품관리를 맡길수 있겠는가?, 실적에 급급한 조치에 제약사는 죽는다"고 꼬집었다.
