"제네릭→복제약 표기 국산약 '低質' 인상 줄수있다"

"약효-안전성 개선한 제네렉이 오히려 오리지널 일 수 있다"

"제네릭→복제약 표기 국산약 '低質' 인상 줄수있다".

16일 한국제약바이오협회-대한약사회 등은 보건복지부가 기존에 사용해오고 있는 '제네릭'이라는 의약품 용어를 '복제약'으로 변경키로 지난 10월 24일 입안예고 한데 대해 이 같은 반응을 보이면서 강력 반대하고 나섰다. (▼아래 표참조)

복지부는 지난달 24일 이 '보건복지분야 전문용어 표준화 고시 제정안'에 대해 14일까지 의견수렴을 진행한 바 있다.

관련 고시 제정안엔 [국어기본법 제17조에 따라 국민들이 보건복지 분야 전문용어를 쉽고 편리하게 사용할 수 있도록 보건복지부 전문용어 표준화협의회를 설치하고 전문용어 표준안을 심의]한 내용이 담겼다.

골자는 영어-한자로 표현된 것을 알기 쉽게 변경하겠다는 것으로 이에는 ▶제네릭은 '복제약'으로 ▶CT→컴퓨터 단층 촬영 ▶경구투여약→먹는 약 ▶객담→가래 ▶예후→경과 ▶모바일 헬스케어→원격 건강관리 등으로 바꾸겠다는 것 이다.

이 에서 논란이되고 있는것은  "'제네릭'을 '복제약'으로 표현(표기)하겠다"는 것으로, 복지부에 제출된 의견는 반대 일색-원상유지 이다.

한국제약바이오협회를 중심으로 한 약업계는 "제네릭 의약품은 단순한 복제의 결과물이 아니다"면서 "복제약은 제네릭 의약품의 '참뜻'을 설명 할 수 없는 잘못된 용어"라고 지적 했다.

범약업계는 "의약품 에서의 제네릭은 신약 또는 국내에서 최초로 허가받은 원개발사의 의약품과 ▷주성분, ▷함량, ▷제형, ▷효능, ▷효과 등이 동일한 의약품으로, 신약-또는 원개발사 의약품과 동등성이 인정된 의약품을 의미한다"고 복지부 案에 분명한 반대 입장이다.

약업계는 "▷의약품은 전자제품을 복제하는 등과는 비교될 수 없는, ▷사람의 질병을 치료하는 특수한  '성격물'로. ▷제약사는 기준 충족을 통해 해당 의약품으로 질병이 치료될 수 있도록 하며, ▷제조사는 무한 책임을 지는 특수성을 갖고있다, ▷복제약 표현은 자칫 누구나-아무렇게나 만들 수 있는 품목쯤으로 여기게 만들 수 있다"고 지적하면서 강하게 반대하고 있다.

익명을 간곡히 당부한 모 제약사 대표는 "보건복지부가 명분으로 내세운 '알기쉽게'라는 표현의  '복제약'은 국민들에게 국산약은 '저질'이라는 인상을 갖게 만들 것 이고, 이를 '기화'로 제네릭 약가를 자신들의 의도대로, 필요에 따라 무한으로 낮추겠다는 것과 다를 바 없다"고 비판했다.

복지부案에 대한약사회와 개국약사들도 "황당하다"는 반응이다.

약사회는 "생물학적 동등성시험 등 엄격한 실험-검증을 거친 약물에 '복제약'이라는 용어를 붙이면, 이른바 '짝퉁약' 또는 '카피약'으로 인식될 소지가 있다"고 지적했다.

특히 "다수의 제네릭이 기존 오리지널 제품에 비해 편의성-효과가 개선된 것인데 '복제약'으로 일괄 표현하면, 신약강국으로 입지를 다져가고 있는 국내 제약기업들의 개발 의지를 꺾게 될 것"라고 지적했다.

서울 종로에서 개국하고 있는 B약사(원로)는 "GENERIC라는 표현은 오직 의약품에서만 사용되고 있다, 제네릭 의약품은 판매(복용)후 부작용 등 유사시 제약사는 물론 약사에 까지 무한 책임"이 부과되는 특수한 품목"임을 강조했다.

이어 그는 "의약품에서 오리지널은 극소수이고, 제네릭이 절대 비중이며, 다수 제네릭은 이미 약효-안전성에서 오리지널을 능가하고 있는데, 복지부가 '복제약' 표현을 들고 나온 것은 '특정'의 이해에 얽힌 것으로 의심해 볼 수 있다"는 지적까지 했다.

                   ■ 보건복지 분야 전문용어 표준화안 결과(9번이 제네릭→복제약 부문)