"DMF 등록기한 2월까지...더이상 연기없다"

심평원 "코로나, 러시아-우크라 감안 '3년유예' 한바있다" 강조

6일 약업계와 심평원 등에 따르면 2월까지의 기준요건 재평가 대상 약제는 총 2만954개, 1차 평가대상은 1만5049개, 2차 5905개 제품이다.

그러나 2월말 기한인 1차대상 의약품 가운데 중 지난 1월까지 겨우 23.8%만이 자료를 제출한 것으로 나타났다. 

이에 심평원은 "더 이상의 재평가 기간 유예은 없다"며 자료제출을 독려하고 나섰다.

심평원은 최근 제약단체에 보낸 약제 상한금액 기준요건 재평가 관련 안내 및 협조요청 안내에서 "지난 1월까지 총 3595품목의 재평가 자료가 접수됐다"고 밝혔다.

약업계는 현재 '분위기'로 볼때 2월까지의 재평가 접수율은 50%를 넘기 어려울 것으로 보고 있다.

제약사가 재평가를 포기하면 기준요건(DMF 등록, 동동성 입증) 미충족으로 판단, 현재의 상한價에서 72.25% 수준으로 급여약가의 인하가 강제된다.

이와 관련, 제약사들은 지난달 25일 한국제약바이오협회를 통해 염말까지 연장해 줄 것을 요청했지만, 심평원은 "등록기한의 유예는 없다"며 기한 준수를 당부했다.

이에 제약사들은 "먹는 액제 및 무균제제 등 생동 확대 품목만이라고 1년 연장해 줄 것"을 요청했지만, 심평원은 코로나와 러시아-우크라이나 전쟁을 감안, DMF 등록을 '3년유예' 했는데 더이상의 연기는 어렵다"는 강조했다.

다만 심평원은 "최근 허가변경에서 첨가제 관련으로 동등성의 입증이 지연되고 있는 시럽제에 대해서는, 식약처와 논의는 해보겠지만, 역시 더 이상의 유예기간 부여는 어렵다"고 했다.

이 같은 업계의 요구에 심평원은 시럽제 포함, 액제 먹는약 및 무균제제 등 생동 확대 품목은 제출기한은 7월 31일까지로, 5개월 더 연장해준 바 있다.

한편 2월까지의 기준요건 재평가 대상 약제는 총 2만954개, 1차 평가대상은 1만5049개, 2차 5905개 제품이다.

재평가는 기준요건 충족 여부에 따라 급여약가가 15%씩 차등 하향조정 된다. 또 자체생동과 DMF 2가지 요건을 모두 충족하면 급여약가가 유지되고, 1가지만 충족하면 조정기준 가격의 85%, 2가지 모두 미충족일 땐 기존가기준 72.25% 가격으로 떨어지게된다.