식약처장, 8개 제약CEO에 2023년 정책 설명

한미약품서 오유경 처장-8개제약 대표와 비공개 간담회

 ▲오유경 식약처장과 한미약품 등 8개 제약사 대표가 15일 한미약품에서 만났다. 이날 8개사 대표와 오 처장의 간담회는 비공개 였다.

 
오유경 식품의약품안전처장은 15일 오후 2시부터 ▶한미약품 우종수 대표이사 등 8개 제약사 대표를 만나 현안을 논의했다.

이 신년 간담회에엔 한미약품 외에 ▶대웅제약 전승호 대표, ▶휴온스 윤성태 회장, ▶한국화이자 오동욱 대표, ▶암젠 노상경 대표이사, ▶다산제약 류형선 대표이사, ▶이니스트 김국현 회장, ▶휴젤 손지훈 대표이사 등 8개사 대표들이 함께했다.

이날 오후 2시부터 20분 쯤 최장주 한미약품 이사의 회사 소개를 청취했다. 이 자리엔 우종수 대표이사와 김나영 개발본부장이 배석했다.

우종수 대표이사는 "롤론티스의 FDA 허가는 식약처가 먼저 허가를 해줬기 때문에 진행할 수 있었다"며 감사를 표했다.

김나영 본부장도 "우리 식약처에서 가교임상부터 많은 도움을 줬고, 선제적으로 대응해주고 FDA 허가 시 필요 자료를 많이 줘 도움이 됐다"고 했다.

이 자리에 함께한 강석연 의약품안전국장은 "롤론티스가 미국 항암제 시장에서 반응이 좋다는 이야기를 들었다, 다음 기대작이 무엇인가?" 물었다.

이에 한미약품은 임상 2상중인 '에피노페그듀타이드'와 임상 1상 중인 '벨베리페닙'을 차기 기대작으로 꼽았다.

최장주 이사는 "에피노페그듀타이드는 MSD와 임상2상 중으로, 올 상반기에 데이터가 마련될 것 같다"고 상황을 전했다. 이어 "벨베리페닙은 임상이 빠르게 진행 중인 만큼 2026~2027년 쯤 되면 임상 2상을 승인을 받을 수 있다"고 설명했다.

특히 오유경 처장은 표적항암제인 벨베리페닙의 동반진단의료기기 사용 여부를 질문 하면서 "식약처가 동반진단의 새 가이드라인을 만들었다, 특정 회사를 위한 가이드라인이 아닌 만큼 많은 곳에서 활용하면 개발에 도움이 될 것으로 본다"고 말했다.

30여분간 식약처 간부들과 한미약품 관계자들의 대화 후, 오 처장은 한미약품 연구센터 1층부터 5층까지를 돌아보았다.

그러나 오유경 처장과 8개사 대표들과 진행한 간담회는 비공개 였다

다만 앞서 의약품안전국에서는 "공중보건 위기 대응 의료 제품, 국가필수 의약품 또는 감기약 등 현장에서 애로사항이 있는 의약품 등의 안전 공급 추진을 위해 '통합 안전 공급 체계'를 처음으로 구축하겠다"고 했다.

바이오생약국은 "마이크로바이옴 같은 신개념 의약품의 신속시장 진입을 위해 분류부터 출시까지 맞춤형 규제지원을 진행하겠다"고 했다.

오유경 처장은 "올해 규제혁신 2.0을 한다"면서 "조금 더 현장의 목소리를 들을 계획"이라고 했다.

오 처장은 간담회 주제를 "식약처, 혁신의 길 현장에서 듣는다"로 정했다면서 "한미약품이 창조, 혁신, 도전과 지속적인 오픈이노베이션을 이야기 했다"면서 "혁신은 업체만의 키워드가 아닌, 규제기관도 새롭게 혁신해 미래의 길로 나아가겠다"고 말했다.

오 처장은 "올해 식약처 출범 10년이다, 과거의 10년 뿐 아니라, 미래 10년은 규제혁신 뿐 아니라, 앞으로의 10년을 찾아나갈 수 있도록 할 것"이라고 밝히면서, "식약처가 힘껏 합리적인 소통으로 업계와 미래를 나가겠다"고 약속했다.