"헴리브라 '8인자' 보다 안전성 더 높다"

포스터 자료, '이상'...8인자, 9324건-헴리브라, 2383건 보다 더 많아 

JW중외제약은 녹십자에서 어제(21일.월) 배포한 '‘헴리브라’ 혈전 이상사례 보고율 ‘8인자제제’보다 2.8배 높았다'는 제목의 보도자료에 대해 문제가 있다는 견해를 밝혔다.(녹십자 발표 포스터는 (https://drive.google.com/file/d/1oxuS-xUkHYUWoJ7QOmO-9K4IMHYjl6Sv/view)에서 볼수 있다.  

22일 JW중외제약에 따르면 "녹십자는 보도자료에서 지난 17일부터 사흘간 미국출혈장애학회에 참가해 FDA 의약품 이상사례보고시스템에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 포스터 형식으로 발표했다"고 밝혔다.

JW중외제약은 녹십자의 관련 보도자료 및 해당 포스터에 공개된 데이터를 바탕으로 객관적 사실을 정리했다. 

이에 따르면 "녹십자 발표 출처인 FDA 의약품 이상사례보고시스템(FARES DATABASE)은 자발적 이상사례 보고 시스템으로, 전체 약제의 이상사례가 모두 수집되지는 않는다. 따라서 이상사례의 중복과 보고가 누락된 이상사례 등은 확인할 수 없는 자료"라고 지적 했다. 

JW중외제약은 "제품 간의 이상 발생율을 비교하기 위해서는 ‘각 제품의 총 투여환자 수 대비 이상사례의 발생 수’가 필요하지만, 녹십자의 발표엔 총 투여환자 수 없이 FDA에 보고된 이상사례만 있다"고 지적하면서 "헴리브라가 8인자제제 대비 혈전 이상사례 보고율이 약 3배라는 결론은 비약적 해석으로 혼란을 야기할수 있다"고 지적했다.

이어 "현재 미국시장 점유율이 비슷한 상황(헴리브라 51% vs. 8인자제제 49%, IQVIA 22년 4분기 기준) 이라는 점을 감안할 때, 8인자제제의 전체 이상사례 수는 ▶9324건으로, 헴리브라의 ▶2383건에 비해 월등히 높다"고 지적했다. 

JW중외제약은 이같은 상황임에도 "녹십자는 헴리브라의 혈전 이상사례 97건을 전체 투약수가 아닌 이상사례 2383건 중 4.07%, 8인자 제제의 경우 전체 이상사례 수를 표기하지 않고 1.44%에 그쳤다고 보도자료를 통해 밝혔다"고 지적했다.

해당 포스터에 따르면, 헴리브라와 8인자제제의 전체 이상사례 수는 각각 2383건, 9324건으로 8인자 제제의 이상사례가 3배 이상 많다. 혈전 이상반응 사례 역시 헴리브라 97건, 8인자제제 134건으로 8인자제제의 이상사례 보고가 많았다.

특히 같은 데이터에서 조사된 중대한 이상반응(SAE)은 헴리브라 2383건 중 1545건(64.8%), 8인자제제 9324건 중 7675건(82.3%)로 8인자제제의 숫자와 비율 모두 8인자제제에서 더 높게 나타났다.

혈우병 환자들은 지혈제 투여시 혈전이상반응 외에도 출혈성 뇌혈관질환과 같은 중대한 이상반응이 다양하게 발생될 수 있는 것으로 보고되고 있다. 

JW중외제약은 이에 대해 "혈우병 치료제는 환자들의 생명을 지키고 삶의 질을 향상하는데 그 존재 이유가 있다"고 지적하고, 각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고, 경쟁사 약을 직접 언급, 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 이같은 행위에 대해 매우 유감스럽게 생각한다"고 했다.

JW중외제약은 "앞으로도 혁신적인 의약품을 통해 환자들의 건강과 삶의 질을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.