이번주 예정..빠르면 미국시각 29일(화) 공개 전망
자누비아-엘리퀴스-키트루다-자렐토-임브루비카
미국 CMS서 협상 통한 처방의약품 약가 인하품목이 빠르면 내일 공개된다.
29일 한국바이오협 바이오경제연구센터에 따르면 해당품목은 65세 이상의 고령자와 장애인을 대상으로 한 메디케어(Medicare) 가격 협상 대상 의약품 이다.
해당 품목은 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 FDA 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은
케미컬의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품 이다.
약가 인하 대상은 Medicare Part D(전문의약품 보험) 및 Part B(의료 보험)에 해당되는 의약품이 우선이며, 2026년부터 Part D 10개 의약품에 대한 약가 인하를 시작으로 2027년 Part D 15개, 2028년 Part D 및 Part B 각각 15개, 2029년부터는 Part D 및 Part B 각각 20개 의약품으로 점차 확대된다.
이는 Medicare 시작 60년만에 처음으로 진행되는 것으로, CMS는 이번주 금요일인 9월 1일 이전에 1차로 10개 약가인하 협상 대상이 되는 10개 의약품이 공개된다.
공개될 10개 의약품의 약가 인하 협상은 2년 정도 소요되며, 2026년부터 인하 약가가 적용될 예정이다.
미국의 정치 전문 매체인 Politico는 지난주 단독 보도를 통해, 미국 현지시각 8월 29일(화)에 10개 약가 협상 대상 의약품에 대한 발표가 있을 것이라 보도했다.
이 보도에 따르면, 바이든 보건 당국자들은 "화요일 아침 일찍 주식 시장이 열리기 전에 10개 의약품 목록을 공개할 것으로 예상되며, 이는 해당 의약품을 만드는 상장기업의 주식 거래에 영향을 미칠 수 있기 때문"이라고 밝혔다.
또 당일 오후 2시에 백악관에서 ‘의료비 절감(lowering health care costs)’에 관련된 행사가 예정되어 있으며 이때 10개 약가 인하 협상 대상 의약품을 선정, 대외에 홍보를 할 것으로 전했다. 다만, 백악관은 Politico가 보도한 일정에 대해 여전히 발표 시기가 변경될 수 있다고 언급했다.
한편, 이러한 IRA에 대해 제약업계는 미국 정부를 상대로 법률 소송을 제기한 상황인데, 현재까지 AstraZeneca, Astellas Pharma, BMS, Johnson & Johnson, Merck를 비롯, 미국제약협회(PhRMA) 등이 개별적으로 소송을 제기한 것으로 알려졌다.
한편, CNBC는 저널(Journal of Managed Care and Specialty Pharmacy) 분석자료를 인용해 약가 인하 대상이 될 것으로 예상되는 10개 의약품을 보도 했다.
미국 Merck社의 2형 당뇨병 치료제 ▶자누비아(Januvia)가 이번에 포함되고, 최대 매출을 보이고 있는 항암면역치료제인 키트루다(Keytruda)는 향후에 포함될 가능성이 있는 것으로 전해졌다.
자누비아는 2006년 출시 이래 275% 약가 상승이 있었고, 2022년엔 28억 달러의 매출을 기록했다.
혈전용해제인 BMS社의 ▶엘리퀴스(Eliquis) 및 Johnson & Johnson社의 ▶자렐토
(Xarelto)도 이번에 포함될 가능성이 높은 것으로 전해졌다.
엘리퀴스는 2012년 이래 124%, 자렐토는 2011년 이래 168% 약가 상승이 있었다. 2022년 한해 엘리퀴스는 118억 달러, 자렐토는 24억 달러의 매출을 기록했다.
Abbvie社의 혈액암치료제 ▶임브루비카(Imbruvica)도 2013년 이래 108% 약가가 상승, 이번에 포함될 가능성 높는 것으로 전해졌는데, 임브루비카는 2022년 46억 달러를 기록했다.
이 외에 독일 Boehringer Ingelheim社의 심부전치료제 ▶Jardiance, 미국 Amgen社
의 류마티스관절염치료제 ▶Enbrel, 영국 AstraZeneca社의 천식치료제 ▶Symbicort,
미국 Pfizer社의 유방암치료제 ▶Ibrance, 일본 Astellas Pharma社의 전립선암치료제
▶Xtandi, 영국 GSK社의 폐질환치료제 ▶Breo Ellipta 등 으로 전해진다.
이에 포함될 의약품은 향후 매출 감소가 불가피하며, 이는 제조사의 주가에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.
이번을 시작으로 향후 IRA법에 적용받게 될 의약품이 매년 확대될 것으로 보인다.
이에 따라 협상 대상에서 제외되기 위해 전략적으로 제네릭 및 바이오시밀러 방어전략을
어떻게 가져갈지 등을 주의깊게 모니터링 할 필요가 있는 것으로 지적도고 있다.
[참고]
1. White House to name first 10 drugs for Medicare negotiations early, Politico, 2023.8.23
2. Medicare's priciest drugs may get cheaper as feds start negotiations. Big Pharma objects, USA
