50대 이상 폐렴 환자 약 44만명...작년 대비 2배 이상 증가
프리베나®13, 실제 접종 후 효과 연구 통해 백신 유효성 평가
성인 흔하게 발생하는 혈청형 3, 영유아에서는 거의 관찰되지 않아
만성질환자-고령자 혈청형 3, 19A가 포함 13가 단백접합백신 필요
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 9월 23, 24일 양일에 걸쳐 국내 감염 질환 전문가 대상 ‘IDIS (Infectious Disease Summit)’ 주목할만한 심포지엄을 개최했다.
4일 한국화이자제약에 따르면 이번 심포지엄은 칠곡경북대학교병원 감염내과 권기태 교수와 인제대학교 부산백병원 진단검사의학과 신정환 교수가 연자를 맡아 각각 ‘폐렴구균 백신 효능과 효과(Efficacy & Effectiveness of Pneumococcal Conjugate Vaccine)’ 및 ‘국내 폐렴구균의 혈청형 분포 및 항생제 내성(Serotype Distribution and Antimicrobial Resistance of S. pneumoniae in Korea)’을 주제로 진행했다.
첫째 날 연자로 나선 권기태 교수는 폐렴이 고령층 질환이라는 인식 변화의 필요성에 대해 촉구했다.[ 2019년(4차) 폐렴 적정성 평가결과, 건강보험심사평가원, 2021.07] 폐렴은 2018년 이래 4년 연속 국내 호흡기 질환 사망 원인 1위를 기록했으며[ 통계청, 2018년 사망원인통계 결과,2019.09.24],[ 통계청, 2019년 사망원인통계 결과,2020.09.22],[ 통계청, 2020년 사망원인통계 결과,2021.09.28],[ 통계청, 2021년 사망원인통계 결과,2022.09.26], 건강보험심사평가원에 따르면 2022년 심사년도 기준 50대 이상 폐렴 환자는 44만명을 기록해 전년(2021년) 대비 2배 이상 증가세를 기록했다.1, WHO 가이드라인에 따르면 개인의 면역 체계는 연령에 따라 변화하며, 고령층에서는 면역노화(immunosenescence)가 진행된다.[ World Health Organization. (2013). Correlates of vaccine-induced protection: methods and implications. World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/84288, Accessed Sep, 2023]
또 WHO는 면역학적 지표를 활용한 간접적인 백신 평가는 매우 복잡해 이를 통해 추정된 백신 효과 (estimated vaccine effectiveness)가 실제 백신 효과를 정확하게 예측하는지 확인하기 어렵다고 분석했다.
▲심포지엄 연자 권기태 교수(사진 위)와 신정환 교수.
이에 권기태 교수는 실제 접종 후 효과(Effectiveness)에 따른 폐렴구균 백신 선택의 중요성을 조명했다. 권 교수는 “백신의 다양한 유효성 평가 요소 중 효과는 백신 보급 후 실제 질병 발생이 얼마나 감소했는지 평가하는 가장 중요한 지표다”라며, “프리베나®13은 실제 접종 후 효과(Real-World Effectiveness) 연구를 통해 효과를 확인했을 뿐 아니라 국내 허가 이후 10년 이상 사용 경험을 축적했다,[ 프리베나®13 제품설명서 (최종 변경 허가일: 2023.01.31)]”고 말했다.
프리베나®13의 실제 접종 후 효과(Real-World Effectiveness) 연구는 미국 루이빌 의과대학과 화이자가 공동으로 진행한 인구 기반의 감시 연구로 미국 루이빌 지역에 거주하는 지역사회획득폐렴으로 입원 및 폐렴구균 백신 과거력이 확인된 65세 이상 성인 환자 2,034명을 대상으로 진행했다. 실제 접종 후 효과(Real-World Effectiveness) 연구 결과, 프리베나®13은 65세 이상 성인에서 백신 타입 폐렴구균 지역사회획득폐렴(CAP)으로 인한 입원 위험을 72.8% 감소시켰다(95 % CI: 12.8–91.5%).3
이어 둘째 날 신정환 교수는 국내 역학 중심의 관점에서 폐렴구균 혈청형에 대해 소개했다. 신정환 교수는 "성인에서 가장 흔하게 발생하며, 특히 50세 이상 성인 환자에서는 증가세가 관찰된 혈청형3이 영유아에서는 거의 관찰되지 않았다4”며 "연령별 혈청형 분포 차이는 영유아 대상 13가 폐렴구균 단백접합백신 접종 효과에 기인하는 것으로 추측할 수 있으며, 고령자 대상으로 13가 폐렴구균 단백접합백신 접종의 고려가 필요하다는 주장을 뒷받침한다4"고 강조했다.
지난해 발표된 국내 성인 대상으로 진행된 전향적, 다기관, 침습성 폐렴구균 질환 감시 연구에 따르면 혈청형3(13.8%, 16/116)과 19A (9.5%, 11/116)는 성인 침습성 폐렴구균 질환에서 가장 흔한 혈청형으로 확인됐다.5 실제 국내 연구진이 진행한 연구에서 만성질환자 및 고령자의 경우 3 및 19A 혈청형이 포함된 프리베나®13의 개별적인 접종이 필요할 수 있을 것이라는 내용이 발표된 바 있다.5
한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 ”한국화이자제약은 감염학적 측면에서 폐렴구균 질환에 대한 새로운 지견을 논의하기 위해 지난해부터 IDIS 심포지엄을 개최하고 있다”며, “한국화이자제약은 폐렴구균 백신 리더로서 사명감을 가지고 폐렴구균 질환 예방을 위해 앞으로도 다양한 활동을 전개해 나갈 것”이라고 밝혔다.
■ 프리베나®13은 ?
프리베나®13 은 백신에 포함된 13 가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 의한 폐렴 및 침습성 질환에 대한 예방 효과가 있는 단백접합백신으로, 폐렴구균 백신 부분 전세계 판매 1위 (Global IQVIA data, 전세계 폐렴구균 백신, 2021년 매출액 기준)이자, 국내에서도 허가를 받은 이래 국내 폐렴구균 백신 부문 판매 13년 연속 1위를 기록하고 있다.(Korea IQVIA data, 국내 폐렴구균 백신, 2010 ~2022년 매출액 기준).12,[ Korea IQVIA data, 국내 폐렴구균 백신, 2010 ~2022년 매출액 기준], [ Global IQVIA data, 전세계 폐렴구균 백신, 2021년 매출액 기준]
프리베나®13 은 현재 세계 120 여개 국가에서 사용되고 있는 폐렴구균 백신이다.[ Data on file, Pfizer Korea.] 2009 년 12 월 유럽에서 영유아 대상으로 처음 도입됐으며,[ EMA, Prevenar 13, pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed) : EPAR - Product information (last updated: 26/10/2021)] 2013 년 1 월 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 만 6 세에서 17세 어린이 및 청소년을 대상으로 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는데 사용하도록 확대 승인받았다.[ FDA, January 25, 2013 Approval Letter – Prevnar 13, Available at: http://wayback.archive-it.org/7993/20170723031304/https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm337170.htm, accessed on Sep, 2023]
우리나라에서는 2010 년 3 월 처음 허가 받았으며,12 2012 년 5 월에는 50 세 이상 성인의 폐렴구균 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위해 1 회 접종토록 허가 받았다.[ 식품의약품안전청, 의약품 수입품목변경 허가 [한국와이어스(주), 프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신)], 2012.5.25] 2013년 10 월에 성인의 침습성 폐렴구균 질환 예방 대상이 18 세 이상까지 확대됐다.[ 식품의약품안전처, 의약품 수입품목변경 허가[한국화이자제약(주)-프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신)], 2013.10.28] 2015 년 10 월에는 폐렴구균 폐렴 예방에 대해 18 세 이상으로 허가 연령이 더욱 확대됐다.[ 식품의약품안전평가원, 의약품 수입품목변경 허가[한국화이자제약(주)-프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신)], 2015.10.30]
프리베나®13의 제품설명서는 다음 링크에서 확인 가능하다. https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16197
■ 한국화이자제약은 ?
한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 주식회사(Pfizer Inc.)의 한국법인으로 COVID, 내과질환, 염증 및 면역질환, 희귀질환, 백신, 항암제, 호스피탈 사업부 등 7개 사업부에서 신약 및 주요 치료제를 국내 환자들에게 공급하고 있으며, 자사의 기업 가치인 ‘환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that Change Patients’ Lives)’을 실현하기 위해 우수한 파트너들과 협력하여 다양한 파이프라인을 끊임없이 연구 및 개발하고 있다.
한국화이자제약은 최고의 제품과 차별화된 서비스, 업계를 선도하는 프로그램을 통해 고객 만족을 꾸준히 개선해 나아가고 있으며, 변화하는 환경에서 보다 효율적이고 전문화된 R&D 발전 및 혁신적인 보건 환경 조성을 위해 △과학 분야의 핵심역량 강화에 집중 △전략적인 파트너십 강화 △맞춤의학을 통한 차별화된 혁신/파이프라인을 추구하고 있다. 또한 책임 있는 기업 시민으로서 더불어 건강하고 행복한 사회를 만들어 나가고자 ESG 이니셔티브 ‘더 건강한 세상을 위한 움직임’을 선포하고 환경∙사회∙지배구조 분야에서 다양한 활동을 진행하고 있다. www.pfizer.co.kr
