제뉴원사이언스, ‘엔테킴정’ 태국 생동성시험 통과

엔테킴정. 홍콩·필리핀·싱가포르 등록…홍콩 약 100억 대 매출

▲제뉴원사이언스 ‘엔테킴정’. 내년 1분기에 태국서 판매될 것으로 보인다. 

국내 대표적인 합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업인 제뉴원사이언스(대표 이삼수)가 태국에서 B형 간염 치료제인 ‘엔테킴정’ 품질을 인정을 획득, 내년부터 시판에 들어간다.

12일 제뉴원에 따르면 최근 태국 그룹 BJC(Berli Jucker Public Company Limited)사의 헬스케어 사업부 코스모 메디컬(Cosmo Medical)과 함께 ‘엔테킴정(Entecavir 1mg, 수출명: Enteklave tablet)’과 오리지널 의약품(BMS 바라크루드)’ 간의 생물학적동등성 시험(이하 생동성 시험)을 진행, 적합 판정을 받았다. 

제뉴원사이언스는 "대국 생산 제네릭(Generic) 고형제로는 현지 생동 최초 사례"라 큰 의미를 가진다고 밝혔다.

이번 태국현지 생동에서 ‘엔테킴정’은 오리지널 의약품과 동일 함량(1mg)으로 복용 시 흡수되는 정도와 안전성 등의 동등성을 입증 받았아다.

태국 식품의약품청(TFDA)의 품목허가 심사를 거쳐 내년 1분기엔 태국에서의 발매를 예상하고 있다. 

태국은 동남아시아국가연합(ASEAN) 10개 국가 중 제약시장 규모 2위(36억 달러, 22년 기준)를 차지하고 있다. 

그러나 태국 정부의 자국 제조업 보호 시스템으로, 국내 제약사들도 특이 제형(신약, 점안제, 혈액제제, 항암제) 등의 소수 제품만이 등록된 상황이다. 

따라서 제뉴원의 ‘엔테킴정’ 생동성 시험 적합 판정은 한국산의 품질이 우수함을 공식 인정받았다는 것이 된다. 

‘엔테킴정’은 지난 2018년에도 동일 성분으로 홍콩 정부 입찰에 낙찰돼 2018년부터 약 5년간 누적 수출액 100억 원을 기록한 블록버스터 제품이다. 

홍콩, 필리핀, 싱가포르 3개국에 이미 허가 등록돼 시판 중이며 페루, 칠레, 대만, 베트남, 우즈베키스탄, 수단 등 6개국과 허가 진행 단계를 밟고 있을 만큼 수요가 높아 향후 태국 시장에서도 긍정적인 성과가 예견된다.

제뉴원 이삼수 대표는 “이번에 태국에서 좋은 결과를 낼 수 있었던 이유는 그간 제뉴원이 해외 고객사에 제공해 온 의약품과 서비스에 대한 신뢰가 뒷받침됐기 때문”이라며 “앞으로도 제뉴원은 우수한 제품 경쟁력과 현지 특성을 고려한 전략 등을 바탕으로 글로벌 시장에서의 영향력을 탄탄하게 구축해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 태국 그룹 BJC(Berli Jucker Public Company Limited)는 태국 대표 대기업인 TCC 그룹(Thai Charoen Corporation Group)의 자회사로 헬스케어를 비롯한 3개 사업부를 운영하며 태국 내 소비재, 생활용품 등의 시장을 석권하고 있는 기업이다.

제뉴원사이언스는 ?.

국내 대표 합성의약품 CDMO(의약품위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스(GENUONE Sciences Inc.)는 2020년 11월 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생했다.

국내 제약사의 80% 이상과 파트너십을 맺고 있으며, 제뉴원의 분석 및 제제 개발 노하우를 비롯해 의약품 허가 등록 및 생산 제조 등 전 과정에 필요한 서비스를 제공한다. 

자체 개발한 개량 신약과 제네릭 허가 제품 등 효능과 안전성이 이미 검증된 670여 개의 광범위한 의약품 포트폴리오를 기반으로 국내외 환자와 파트너사에 생산 및 공급하고 있다. 특히, 필리핀, 베트남, 홍콩, 일본, 러시아, 페루, 알제리 등 21개국에 250여 개 제품을 수출하며 글로벌 시장을 확대해나가고 있다.

제뉴원사이언스는 지속가능한 발전을 위해 ESG 경영에도 힘쓰고 있다. 2021년 3월 ESG 전담팀을 신설해 운영하고 있으며, ESG 경영에 대한 제뉴원만의 철학과 목표, 실행 체계, 세부 활동 및 성과를 담은 지속가능경영보고서를 매년 발간한다. 또한 ‘진정성을 갖고 신뢰를 쌓아 나가겠다’는 의지를 담은 ‘제뉴원 웨이(Genuone Way)’를 행동규범으로, 컬처 덱에 명시된 OFCCC(Ownership, Flexibility, Challenge, Collaboration, Communication)를 핵심가치로 준수하고 있다.