카나브, 작년 물질특허 만료에도 여전히 독주

■ 최근년 카나브 처방추이(단위 : 억원/자료 : 유비스트)

신약 '카나브(피마사르탄보령)'가 물질특허 만료 1년이 지났는데도 제네릭 없이 질주하고 있다. 

보기 드믄 이 같은 '상황'에 대해 제네릭사들은 "카나브의 미등재 용도특허, 주원료인 피마사르탄의 수급 불안때문"으로 진단한다. 

3일 의약품 시장조사 전문기관인 유비스트에 따르면 카나브는 올 1분기 처방실적은 158억원으로, 작년 동기 155억원比 2% 늘었다.

유비스트는 카나브의 연간 처방액을 2020년 498억원에서 2021년 529억원, 2022년 584억원, 2023년 628억원 등으로 증가한 것으로 집계했다. 

물질특허 만료 후에도 제네릭이 발매되지 않아 피마사르탄 성분의 고혈압 치료제 시장에서 독점을 유지하고 있다.

카나브 제네릭은 알리코제약·엔비피헬스케어·테라젠이텍스가 생동성 시험은 마무리했다. 또 넥스팜코리아도 최근 임상환자 모집을 마쳤지만, 생동종료 후 허가 신청은 없는 상태 이다. 

특허 만료 후 1년 넘었지만 카니브는 독주하고 있는데, 이는 미등재 용도특허 때문으로 알려져 있다. 

보령은 지난 2016년 1월 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 특허를 출원-등록했다. 

이 특허는 식품의약품안전처의 특허 목록집에 등재되지만 않았을 뿐이지만 유효하다.

이 같은 상황에서 제네릭사들은 제품을 발매하더라도 보령이 미등재 용도특허의 침해를 주장, 소송을 제기할 경우 제품 회수, 카나브 매출 하락에 따른 손해배상 등을 해야 할 수 있다.

이 때문에 1월 제네릭사들은 카나브 미등재 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 

한편 카나브는 원료인 피마사르탄 수급도 쉽잖다.

보령은 피마사르탄을 계열인 보령파마에서 생산하고 있다. 

카나브의 경우 보령이 자체 개발한 국산 신약이어서 해외에서의 원료 수급도 쉽지않다.

그나마 국내 제약사들도 피마사르탄 원료 생산이 까다롭고-채산성도 부족하다고 외면하고 있다.

이 같은 상황에 대해 약업계는 "미등재 특허 때문에 당뇨병성 신장질환을 앓는 환자에 카나브 제네릭을 판매할 경우, 특허 침해訴를 당할 수 있어, 배보다 배꼽이 큰 손실을 볼 수 있다"며 한동안 카나브 제네릭은 어려울 것으로 보고 있다.