톡신시장, 대형제약사 참여 커지고 있다

대웅·종근당 이어 전통제약사 가세 시장 5600억원으로 커져

톡신 11곳생산, 18곳시장참여...수출용 신고 논란 후 증가세

 

국내 보툴리눔독소제제 시장이 무더기 행정처분 후에도 상위권 제약사들의 위수탁 활용, 시장 참여로 새 환경이 만들어지고 있다. 

22일 약업계에 따르면 동국제약은 지난 16일 한국비엔씨와 보툴리눔독소제제 비에녹스의 국내 독점판권 계약을 체결했다. 

한국비엔씨는 비에녹스의 신규 거래처 발굴과 마케팅을 공동으로 진행할 계획이다.

한국비엔씨의 비에녹스는 2020년 수출용으로 허가 받았고 지난 3월 국내판매 정식 허가를 받았다.

국내 보툴리눔독소 시장은 메디톡스와 휴젤이 가장 먼저 진입했었다. 그러나 최근엔 대형 전통제약사들이 속속 가세, 시장이 커지고 있다. 

대응제약은 2013년 자체개발 보툴리눔독소제제인 나보타를 출시했다. 

또 종근당, 대웅바이오가 뛰어들었고, 최근 상위권의 동국제약도 시장에 합류했다.

현재 국내엔 17개 업체에서 22개 제품 42종의 보툴리눔독소제제를 허가받았다.

2006년 메디톡스가 가장 먼저 메디톡신 제품을 허가 받았다. 

메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 총 3개 제품 6종을 상품화했다. 

휴젤은 2009년 보툴렉스를 허가 받아, 국내 기업 가운데 두 번째로 참여고, 5개의 라인업을 운영하고 있다. 

이어 대웅제약은 2013년부터 총 5종의 나보타 라인업을 확보, 시장에 참여했다. 대웅제약은 2017년 수출용으로 대웅보툴리눔톡신을 승인 받았다.

2019년 이후엔 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신을 각각 식약처로 부터 허가 받았다.

이 외에 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 종근당바이오, 제네톡스 등 9곳이 수출용 보툴리눔독소를 허가 받았다. 

이 가운데 이니바이오의 이니보, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 파마리서치바이오의 리네톡100단위, 한국비엔씨의 비에녹스 등이 국내 허가로 전환했다.

대웅바이오는 막강파워를 보이고 있다. 대웅은 2022년 에이톡신을 ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증으로 승인 받았다. 

지난핸 뉴메코가 뉴럭스로 제품 허가를 받았다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사로, 메디톡스 3공장에서 생산하게 된다.

뉴메코, 대웅바이오, 종근당, 휴메딕스, 한국비엔씨, 메디카코리아, 동국제약 등은 다른 업체에 위탁 생산하거나 공동 판매하는 방식으로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어든 것 이다.

휴온스바이오파마는 종근당과 휴메딕스의 보툴리눔독소제제를 생산-공급한다. 

대웅바이오의 에이톡신을 생산한다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산이 예정돼있다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사. 한국비엔씨와 메디카코리아의 보툴리눔독소제제는 각각 한국비엠아이와 프로톡스가 생산-공급한다.

그러나 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소가 예고돼 있다.

식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정, 국내 보툴리눔독소 시장은 상당히 흔들였다. 

특히 2020년 10월 식약처는 "국가출하 승인을 받지 않고 판매했다"며 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분에 들어갔다. 

같은해 12월엔 이노톡스에 대해 잠정 제조-판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절을 밝혔다.

식약처는 2021년 11월엔 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과  파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수-폐기 조치를 취했다. 

2022년 12월엔 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품에 대해 품목허가 취소를 밝혔다. 

작년 7월엔 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해서도 허가 취소 처분을 예고했다.

식약처에 따르면 지난해(2023) 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소 생산실적은 5761억원으로 전년(2022)대비, 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하는 큰 증가세 이다.

국내 제약사 등의 보툴리눔독소제제 생산액은 지난 2015년 788억원에 불과했다. 

그러나 2018년 2039억원으로 158.8% 증가했다. 

2019년엔 1985억원으로 전년대비 2.6% 감소하며 주춤다. 그러나 이후 4년 연속 상승세를 이어갔고, 지난핸 생산규모는 2019년과 비교, 3배가 커졌고 향후엔 성장속도는 더 빨라질 것으로 보인다.