혁신형 인증, R&D비중 중요성에 가산점

제약계 의견 반영…외자제약사 '인증기준' 유형화 검토

▲제약사 신약개발 실험 모습.

 

혁신형제약기업 '인증'이 점수 배점에서 R&D(신약개발) 비중 상향, 결격 기준 배점제로 변경하는 '인증평가 점수제'로 개선될 것으로 보인다. 

16일 보건복지부와 약업계에 따르면 복지부는 최근 제약산업육성-지원위원회 심의를 거쳐 내달 이 같은 내용을 행정예고 할 것으로 알려졌다. 

선정기준의 변경은 약업계가 "불법 리베이트 등을 이유로 국산 신약 창출과 제약산업 발전을 독려하는 혁신형제약사 인증을 취소하는 것은 불합리-가혹하다"는 의견을 복지부에 꾸준히 제기한데 따른 초치로 보인다. 

복지부는 이를 2025년 주요업무 추진 계획 발표에 넣었는데, 이는 글로벌 도약을 위한 '핵심규제'의 손질로 보인다. 

▲혁신형제약사 인증 기본 요건.

손질 내용은 제약사의 R&D 투자 노력 등에 가산점 부여 추가, 행정처분 횟수나 불법 리베이트 제공 액수 등을 토대로 혁신형제약사 인증 취소 등 결격 기준은 배점화 한다고 밝히고 있다.

제약계는 "과거 적발된 리베이트 사건을 신약 창출을 위한 연구개발 투자와 자체적인 윤리경영 노력에도 불구, 이를 건거로 '혁신형 제약사 인증'을 취소-탈락시키는 것은 신약개발 의지를 꺾는 것"이라며 삭제를 요구해 왔었다. 

현행 제약사 혁신형 인증 유지에서는 최근 3년 간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상의 행정처분을 받거나, 리베이트 총 합계액이 500만원 이상인 경우 불법 리베이트가 적발된 경우, 혁신형 제약사에서 제외하는 것으로 돼있다.

혁신형제약사 인증 시의 혜택은 ①혁신형 제약기업이 정부 R&D 참여시 가점, ②연구개발 비용에 대한 법인세액 공제와 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액을 공제받으며, ③연구시설을 건축할 때 입지 지역 규제 완화 및 부담금 면제, ④기술특례나 성장성특례로 진입한 기업에 대해 코스닥상장요건 적용을 완화, ⑤신규등재 제네릭 의약품 및 개량신약복합제와 바이오시밀러에 대해 약가 우대-실거래가 약가인하율을 감면해 준다.

복지부는 이의 "개선을 위해 정량지표를 도입, 결격의 기준을 배점화, R&D 노력에 대한 가산을 추가, 이를 만회 할 수 있는 방안을 만들겠다"는 방침을 밝히고 있다. 

한편 복지부는 외자 제약사의 인증 기준 유형화도 검토하고 있다.

앞서 한국글로벌의약산업협회는 글로벌 수준의 R&D 역량 구축을 위해 기존 임상 연구와 더불어 국내 연구센터, 기업 등과의 오픈이노베이션 협력이 중요한 역할을 하고 있다고 주장한 바 있다. 

복지부는 혁신형 인증 결과 통보시 탈락 사유 등을 명시하는 것도 검토 중인 것으로 알려졌다.

실제 박민수 복지부 제2차관은 지난 10일 2025년 주요업무 추진계획 발표에서 "혁신형 인증기업을 선정할 때 가장 중요한 기준은 R&D 기준이 될 텐데, 현재 산업계의 구체적인 상태, 실태를 보고 이에 맞도록 기준을 재조정하려고 한다"며 "여러 가지 정량 평가를 확대한다든지 또는 제약사의 유형별로 맞춤형의 기준을 만든다든지, 또 결격 기준에 대해서 또 합리적으로 개선한다 든지의 내용들을 검토하고 있다"고 밝힌 바 있다.

이 같은 개선안은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐야 한다. 복지부는 현재 위원회 심의를 준비 중으로 2월 중으로 행정예고를 할 계획이다.