알지노믹스가 자체 개발 중인 항암제 ‘RZ-001’이 간세포암(Hepatocellular Carcinoma) 적응증으로 FDA(미국식품의약국)로 부터 패스트트랙(Fast track)을 지정받았다.
17일 알지노믹스에 따르면 지난 2023년 11월 난치성 뇌암인 교모세포종(Glioblastoma)에 대해 패스트트랙으로 지정받은 이후 두 번째로 인증받았다.
패스트트랙은 신약개발사를 적극 도와주기 위해 FDA가 도입한 것으로, 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 가속하기 위해 도입됐다.
패스트트랙 지정으로 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 되며 FDA와 더 자유롭고 빈번한 의사전달을 할 수 있게 된다.
또 신약승인을 위한 심사 과정에서 각 자료 영역별 순차검토(rolling review)를 받을 수 있어 자료 심사가 아주 유리해진다.
RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 기반 RNA 편집/교정 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 항암제로 각각 간세포암(Hepatocellular carcinoma) 및 교모세포종(Glioblastoma)을 대상으로 식약처와 미국 FDA로 부터 임상시험계획승인(IND)을 받고 현재 간세포암 1b/2a상, 교모세포종 1/2a상 임상시험을 하고 있다.
또 교모세포종(Glioblastoma)은 패스트트랙 지정에 따른 동정적 치료목적 프로그램인 EAP(Expanded Access Program)를 미국 FDA로부터 승인받아 하버드대학 병원에서 진행 중인 것으로 알려져 있다.
이성욱 알지노믹스 대표는 “RZ-001이 혁신적 항암제로서의 가능성을 인정받은 계기가 된 것으로, 신속-임상을 통해 난치성 암으로 고통받는 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하겠”고 밝혔다.
